Koop Naltrexon Online België

Telmisartan Zonder Recept

TELMIST

Verbinding:

werkzame stof: telmisartan;

1 tablet bevat 20 mg of 40 mg of 80 mg telmisartan;

hulpstoffen: povidon, meglumine, natriumhydroxide, lactosemonohydraat, sorbitol (E 420), magnesiumstearaat.

Doseringsvorm

Tabletten.

Fundamentele fysische en chemische eigenschappen:

20 mg tabletten: witte tot gebroken witte ronde tabletten;

tabletten 40 mg: ovale biconvexe tabletten van wit tot bijna wit;

80 mg tabletten: capsulevormige biconvexe tabletten van wit tot bijna wit.

Farmacotherapeutische groep

Eenvoudige bereidingen van angiotensine II-antagonisten.

ATS-code C09C A07.

Farmacologen cal eigenschappen

Farmacodynamiek.

Werkingsmechanisme

Telmisartan is een specifieke en effectieve orale angiotensine II-receptorantagonist (type AT1). Telmisartan vervangt angiotensine II met zeer hoge affiniteit op zijn bindingsplaatsen op de AT1-subtypereceptoren, die verantwoordelijk zijn voor de activiteit van angiotensine II. Telmisartan heeft geen gedeeltelijk agonistisch effect op de AT1-receptor. Telmisartan bindt zich selectief aan de AT1-receptor. De band is permanent. Telmisartan heeft geen affiniteit voor andere receptoren, waaronder AT2 en andere minder bestudeerde AT-receptoren. De functionele rol van deze receptoren is onbekend, evenals het effect van hun mogelijke "overstimulatie" door angiotensine II, waarvan het niveau toeneemt onder invloed van telmisartan. Telmisartan verlaagt de aldosteronspiegel in het bloedplasma. Telmisartan verlaagt de plasmareninespiegels niet en blokkeert geen ionenkanalen. Telmisartan remt het angiotensine-converterend enzym (kininase II), een enzym dat ook bradykinine afbreekt, niet. Een toename van aan bradykinine gerelateerde bijwerkingen mag daarom niet worden verwacht.

Bij mensen remt telmisartan in een dosis van 80 mg de stijging van de bloeddruk veroorzaakt door angiotensine II bijna volledig. Het blokkerende effect houdt 24 uur aan en blijft tot 48 uur merkbaar.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Behandeling van arteriële g hypertensie

Na de eerste dosis telmisartan treedt de antihypertensieve werking geleidelijk op gedurende 3 uur. De maximale daling van goedkope Micardis de bloeddruk treedt op na 4-8 weken vanaf het begin van de behandeling en houdt aan bij langdurige therapie.

Het antihypertensieve effect houdt onafgebroken aan gedurende 24 uur na het aanbrengen, inclusief de laatste 4 uur vóór de volgende dosis, zoals bepaald tijdens ambulante bloeddrukmeting. Dit wordt bevestigd door de verhouding tussen de concentratie van telmisartan vóór inname van de volgende dosis en de Cmax, die 80% is na inname van 40 en 80 mg telmisartan in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. De verwachte trend is dat een dosisrelatie in de loop van de tijd de initiële systolische bloeddruk herstelt. In dit opzicht zijn de gegevens over de diastolische bloeddruk inconsistent.

Bij patiënten met arteriële hypertensie verlaagt telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de hartslag te beïnvloeden. De toevoeging van het diuretisch en natriuretisch effect van het geneesmiddel aan het hypotensieve effect moet nog worden bepaald. De antihypertensieve werkzaamheid van telmisartan komt overeen met die van andere klassen van antihypertensiva (aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril). .

Met de plotselinge stopzetting van de behandeling met telmisartan, keert de bloeddruk gedurende meerdere dagen geleidelijk terug naar de parameters die vóór de behandeling waren, zonder de mogelijkheid van een ontwenningssyndroom.

In rechtstreekse klinische onderzoeken waren er significant minder gevallen van droge hoest bij patiënten die werden behandeld met telmisartan dan bij degenen die werden behandeld met ACE-remmers.

Preventie van hart- en vaatziekten

De ONTARGET (Telmisartan en Ramipril Combination Study) vergeleek het effect van telmisartan, ramipril en de combinatie op cardiovasculaire uitkomsten bij 25.620 patiënten van 55 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, beroerte, oblitererende endarteritis of diabetes mellitus met bewijs van doelwit orgaanschade (bijv. retinopathie, linkerventrikelhypertrofie, macro- of microalbuminurie), d.w.z. een breed scala aan patiënten met een cardiovasculair risico.

Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: telmisartan 80 mg, ramipril 10 mg of een combinatie van telmisartan 80 mg en ramipril 10 mg, waarna de patiënten mediaan 4,5 jaar werden gevolgd.

Telmisartan vertoonde dezelfde werkzaamheid bij het verlagen van het primaire eindpunt als ramipril. De incidentie van het primaire eindpunt was vergelijkbaar in de telmisartan (16,7%), ramipril (16,5%) en telmisartan en ramipril combinatiegroepen. (16,3%). Het multifactoriële risico voor telmisartan in vergelijking met ramipril was 1,01 (97,5% BI 0,93-1,10, p (niet minder effectief) = 0,0019).

De sterftecijfers ongeacht de oorzaak waren 11,6% en 11,8% bij de patiënten die respectievelijk met telmisartan en ramipril werden behandeld.

Telmisartan bleek ook even effectief te zijn als ramipril in verschillende gedefinieerde secundaire eindpunten, waaronder een combinatie van voorvallen zoals cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname als gevolg van congestie. eindpunt van de door HOPE gecontroleerde studie. De HOPE-studie onderzocht het effect van ramipril versus placebo. Het relatieve risico van telmisartan versus ramipril voor dit eindpunt in de ONTARGET-studie was 0,99 (97,5% BI 0,90-1,08, p (niet-inferieur) = 0,0004).

Hoesten en angio-oedeem werden minder vaak gemeld bij patiënten die werden behandeld met telmisartan dan bij patiënten die werden behandeld met ramipril, hoewel hypotensie vaker werd gemeld bij telmisartan.

De combinatie van telmisartan en ramipril was niet superieur aan alleen ramipril of telmisartan. Bovendien is een significant hogere incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, ar hypotensie en duizeligheid in de gecombineerde behandelingsgroep. Daarom wordt de combinatie van telmisartan en ramipril niet aanbevolen voor deze groep patiënten.

Farmacokinetiek.

Absorptie

Absorptie van telmisartan is snel, hoewel de geadsorbeerde hoeveelheden variëren. De gemiddelde biologische beschikbaarheid van telmisartan is ongeveer 50%. Als telmisartan met voedsel wordt ingenomen, varieert de verlaging van de AUC0-∞ van telmisartan van ongeveer 6% (dosis van 40 mg) tot ongeveer 19% (dosis van 160 mg). 3 uur na toediening is de plasmaconcentratie hetzelfde, ongeacht of Telmisartan op een lege maag of met voedsel wordt ingenomen.

Lineariteit/niet-lineariteit

Het is niet te verwachten dat een lichte afname van de AUC zal leiden tot een afname van de therapeutische werkzaamheid. Er is geen lineair verband tussen doses en plasmaspiegels. Cmax en AUC nemen onevenredig toe bij doses boven 40 mg.

Verdeling

Telmisartan is actief geassocieerd met plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk met albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne. Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume bij steady state (Vdss) is ongeveer 500 liter.

Metabolisme

Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie met het glucuronide van de primaire stof. De farmacologische activiteit van het conjugaat is niet vastgesteld.

fokken

Telmisartan heeft een bi-exponentiële farmacokinetische curve met een terminale halfwaardetijd niya> 20 uur. Cmax en AUC nemen onevenredig toe met de dosis. Er zijn geen gegevens over klinisch significante accumulatie van telmisartan bij gebruik in de aanbevolen doseringen. Plasmaconcentraties waren hoger bij vrouwen dan bij mannen, zonder overeenkomstig effect op de werkzaamheid.

Na orale toediening wordt telmisartan bijna volledig uitgescheiden in de feces, voornamelijk als onveranderde verbinding. De cumulatieve renale excretie is <1% van de dosis. De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloedstroom (ongeveer 1500 ml/min).

Speciale patiëntengroepen.

Vloer

Er was een verschil in plasmaconcentraties, Cmax en AUC waren respectievelijk ongeveer 3 en 2 keer hoger bij vrouwen dan bij mannen.

Oudere patiënten

De farmacokinetiek van telmisartan is hetzelfde bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij oudere patiënten.

Patiënten met een verminderde nierfunctie

Bij patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie werd een verdubbeling van de plasmaconcentraties waargenomen. Bij patiënten met nierinsufficiëntie die dialyse hebben ondergaan, is er echter een lage concentratie in het bloedplasma. Telmisartan heeft een hoge affiniteit voor plasma-eiwitten bij personen met nierinsufficiëntie en kan niet door dialyse worden verwijderd. De eliminatiehalfwaardetijd verandert niet bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Patiënten met een verminderde leverfunctie

Farmacokinetisch Uitgebreide onderzoeken bij patiënten met leverinsufficiëntie hebben een toename van de absolute biologische beschikbaarheid tot ongeveer 100% aangetoond. De eliminatiehalfwaardetijd verandert niet bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Klinische kenmerken

Indicaties

Hypertensie.

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.

Preventie van hart- en vaatziekten.

Vermindering van de incidentie van hart- en vaatziekten bij patiënten met:

  • manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (ischemische hartziekte, beroerte of perifere arteriële laesies in de geschiedenis);
  • diabetes mellitus type II met gedocumenteerde doelorgaanschade.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden (zie rubriek "Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding");
  • obstructieve galaandoeningen;
  • ernstige leverdisfunctie.
  • Gelijktijdig gebruik van telmisartan en aliskiren bij patiënten met diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) is gecontra-indiceerd (zie rubrieken "Wijze van toediening en doseringen", "Bijzonderheden van gebruik", "Interactie met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties).

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie uh.

Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)

De combinatie van Telmisartan en aliskiren is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus en verminderde nierfunctie (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) en wordt niet aanbevolen voor andere patiënten (zie rubriek "Contra-indicaties", "Bijzonderheden bij het gebruik").

Digoxine

Bij gelijktijdig gebruik van telmisartan en digoxine waren er gemiddelde verhogingen van de piekplasmaconcentraties van digoxine (met 49%) en minimale concentraties (met 20%). Digoxinespiegels moeten worden gecontroleerd bij aanvang, dosisaanpassing en stopzetting van telmisartan om ze binnen het therapeutische bereik te houden.

Zoals met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem onderdrukken, kan telmisartan hyperkaliëmie veroorzaken (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik"). Het risico kan verhoogd zijn bij behandeling in combinatie met andere middelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (ciclosporine of tacrolimus) en trimethoprim).

De incidentie van hyperkaliëmie is afhankelijk van de bijbehorende risicofactoren. Het risico neemt toe met de bovenstaande therapeutische combinaties. Vooral hoog risico in combinatie met kaliumsparende diuretica en in combinatie met zoutvervangers die kalium bevatten. De combinatie met bijvoorbeeld ACE-remmers of NSAID's is minder riskant, mits de voorzorgsmaatregelen bij gebruik strikt worden opgevolgd.

Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.

Kaliumsparende diuretica of kaliumsupplementen. Angiotensine II-receptorantagonisten zoals telmisartan verminderen het door diuretica geïnduceerde kaliumverlies. Kaliumsparende diuretica, zoals spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride, kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten, kunnen een aanzienlijke verhoging van de serumkaliumconcentratie veroorzaken. Als gelijktijdig gebruik is geïndiceerd vanwege gedocumenteerde hypokaliëmie, moeten ze met de nodige voorzichtigheid worden ingenomen, waarbij vaak de serumkaliumspiegels worden gecontroleerd.

Lithium. Gevallen van een omkering van serumlithiumconcentraties en verhoogde toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met angiotensine-converting enzyme-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, waaronder telmisartan. Als de benoeming van deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, moet het lithiumgehalte in het bloedserum nauwlettend worden gecontroleerd tijdens gelijktijdig gebruik.

Gelijktijdig gebruik vereist voorzichtigheid.

Steroïdeloze ontstekingsremmers. NSAID's (d.w.z. acetylsalicylzuur in ontstekingsremmende doses, COX-2-remmers en niet-selectieve NSAID's) kunnen hypertensie verminderen. potentie van angiotensine II-receptorantagonisten.

Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (patiënten met dehydratie of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de combinatie van angiotensine-II-receptorantagonisten en cyclo-oxygenaseremmers leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt, vooral bij ouderen. Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden; bovendien is het na de start van combinatietherapie, evenals periodiek in de toekomst, noodzakelijk om de nierfunctie te controleren.

Eén studie meldde dat de combinatie van telmisartan en ramipril resulteerde in een 2,5-voudige toename van de AUC0-24 en Cmax van ramipril en ramiprilaat. De klinische betekenis van deze waarneming is niet bekend.

Diuretica (thiazide- of lisdiuretica). Voorbehandeling met hoge doses diuretica zoals furosemide (een lisdiureticum) en hydrochloorthiazide (een thiazidediureticum) kan leiden tot volumeverlies en een risico op hypotensie bij aanvang van de behandeling met telmisartan.

Bij gelijktijdig gebruik dient hiermee rekening te worden gehouden.

Andere antihypertensiva. Het vermogen van telmisartan om de bloeddruk te verlagen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.

Gebaseerd op farmacologisch Vanwege de eigenschappen van baclofen en amifostine kan worden verwacht dat Micardis België deze geneesmiddelen het hypotensieve effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, versterken. Bovendien kunnen alcohol, barbituraten, medicijnen of antidepressiva orthostatische hypotensie verergeren.

Corticosteroïden (systemisch gebruik). Verminderd antihypertensief effect.

Toepassingsfuncties.

Zwangerschap. Tijdens de zwangerschap mag geen behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten worden gestart. Als voortgezette behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten niet als essentieel kan worden beschouwd voor een patiënt die een zwangerschap plant, dient zij over te stappen op een alternatieve antihypertensieve therapie waarvan het veiligheidsprofiel is vastgesteld voor gebruik tijdens de zwangerschap. Wanneer zwangerschap is vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, moet een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken "Contra-indicaties" en "Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding").

Leverfalen. Telmista mag niet worden toegediend aan patiënten met cholestase, obstructieve galwegaandoening of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek "Contra-indicaties"), aangezien telmisartan voornamelijk in de gal wordt uitgescheiden. Bij dergelijke patiënten kan een afname van de hepatische klaring van telmisartan worden verwacht.

Telmista moet worden ingenomen voorzichtig gebruiken bij patiënten met matige tot matige leverinsufficiëntie.

Renovasculaire hypertensie. Er is een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierfalen als patiënten met bilaterale stenose van de nierarterie of stenose van de slagader naar een enkele nier worden behandeld met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.

Nierfalen en niertransplantatie. Als Telmista wordt voorgeschreven aan patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium- en creatininespiegels aanbevolen. Er is geen ervaring met Telmista bij patiënten met een recente niertransplantatie.

Verminderd intravasculair vloeistofvolume. Symptomatische arteriële hypotensie, vooral na de eerste dosis Telmista, kan optreden bij patiënten met een verminderd intravasculair volume en/of natriumspiegels als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, een zoutarm dieet of diarree en braken. Voordat u het medicijn Telmista inneemt, is het noodzakelijk om dergelijke aandoeningen te corrigeren. Voordat met de behandeling wordt begonnen, is het noodzakelijk om het natriumgehalte en het intravasculaire vloeistofvolume te normaliseren.

Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.

Het gebruik van telmisartan in combinatie met aliskiren bij patiënten met diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").

Er zijn gegevens over dat het gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (in het bijzonder acuut nierfalen) verhoogt. Daarom wordt dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem door gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren niet aanbevolen (zie rubrieken "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" en "Farmacodynamiek").

Als therapie met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag deze alleen worden gegeven onder supervisie van een specialist en onder regelmatige nauwkeurige controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.

ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.

Andere aandoeningen die stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem vereisen.

Bij patiënten bij wie de vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijvoorbeeld patiënten met Micardis kopen ernstig congestief hartfalen of ernstige nierziekte, waaronder nierarteriestenose), die Telmista gebruiken met andere geneesmiddelen die renine-angiotensine-aldosteronsysteem, is in verband gebracht met acute arteriële hypotensie, hyperazotemie, oligurie en soms met acuut nierfalen. nauwkeurigheid (zie rubriek "Bijwerkingen").

Primair hyperaldosteronisme. Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensiva die werken door het renine-angiotensinesysteem te blokkeren. Daarom wordt de benoeming van telmisartan voor hen niet aanbevolen.

Stenose van de aorta en mitralisklep, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Net als bij andere vasodilatatoren is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten bij wie aortastenose, mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie is vastgesteld.

Diabetespatiënten die worden behandeld met insuline of antidiabetica.

Tijdens de behandeling met telmisartan kunnen deze patiënten hypoglykemie ontwikkelen. De noodzaak van een passende controle van de bloedglucosespiegels bij dergelijke patiënten moet worden overwogen. Doses van insuline of antidiabetica moeten mogelijk worden aangepast.

Bij diabetespatiënten met cardiovasculair risico (diabetespatiënten met onderliggende coronaire hartziekte) kan het risico op een fataal myocardinfarct en plotselinge cardiovasculaire dood groter zijn bij behandeling met antihypertensiva zoals angiotensine II-receptorantagonisten en ACE-remmers. Bij diabetespatiënten kan comorbide coronaire hartziekte asymptomatisch zijn en daarom mogelijk geen diabetes. gnostisch. Patiënten met diabetes mellitus moeten zorgvuldig worden geëvalueerd, bijvoorbeeld door middel van stresstests, om comorbide coronaire hartziekte te identificeren en te behandelen alvorens een geneesmiddel voor te schrijven.

Hyperkaliëmie. Tijdens de gehele inname van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, kan hyperkaliëmie optreden.

Bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, diabetes, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen die een verhoging van de kaliumspiegel kunnen veroorzaken en / of bij patiënten Micardis prijs met bijkomende ziekten, kan hyperkaliëmie fataal zijn.

Alvorens het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem onderdrukken te overwegen, is het noodzakelijk om de voordelen en risico's af te wegen.

De belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie, waar u op moet letten:

  • diabetes mellitus, nierfalen, leeftijd (ouder dan 70 jaar);
  • combinatietherapie met een of meer andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen. Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimethoprim;
  • bijkomende ziekten, vooral uitdroging, acute cardiale decompensatie, metabole acidose, verminderde nierfunctie, een sterke verslechtering van de toestand van de nieren (infectieziekten), cellysis (bijvoorbeeld acute ischemie van de ledematen, rabdomyolyse, uitgebreid trauma).

Bij risicopatiënten moet de serumkaliumconcentratie zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties").

sorbitol. Het medicijn bevat sorbitol (E 420). Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Lactose

Telmista bevat lactose, dus patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

etnische verschillen. Net als alle andere angiotensine II-receptorantagonisten is telmisartan duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van het zwarte ras, vergeleken met vertegenwoordigers van andere rassen. Misschien is dit te wijten aan de hoge prevalentie van lage renine-toestanden bij negroïde patiënten die lijden aan arteriële hypertensie.

Ander. Net als bij het gebruik van andere antihypertensiva, een significante verlaging van de bloeddruk behandeling bij patiënten met ischemische cardiopathie of coronaire hartziekte kan leiden tot een hartinfarct of beroerte.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie.

Zwangerschap

Het medicijn is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen of vrouwen die een zwangerschap plannen. Als zwangerschap wordt bevestigd tijdens de behandeling met het geneesmiddel, moet het gebruik ervan onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, worden vervangen door een ander geneesmiddel dat is goedgekeurd voor gebruik door zwangere vrouwen.

borstvoeding

Vanwege het gebrek aan informatie over het gebruik van Telmista tijdens borstvoeding, wordt het gebruik van het medicijn niet aanbevolen. De voorkeur gaat uit naar alternatieve behandelingen met een beter bekend veiligheidsprofiel, vooral bij het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren baby.

Vruchtbaarheid

Tijdens preklinische onderzoeken werd geen effect van Telmista op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen onthuld.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen.

Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van mechanische apparaten moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van duizeligheid of hypersomnie tijdens antihypertensiva, waaronder Telmista.

Wijze van aanbrengen en dosering.

Behandeling van arteriële hypertensie.

De gebruikelijke effectieve dosis is 40 mg per dag. Voor sommige patiënten kan een dagelijkse dosis van 20 mg voldoende zijn. Als de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot 80 mg eenmaal daags. Als alternatief kan telmisartan worden gegeven in combinatie met een thiazidediureticum zoals hydrochloorthiazide, waarvan is aangetoond dat het de bloeddruk verder verlaagt bij gebruik met telmisartan. Bij het overwegen van een dosisverhoging moet er rekening mee worden gehouden dat het maximale antihypertensieve effect over het algemeen wordt bereikt na 4-8 weken vanaf het begin van de behandeling.

Preventie van hart- en vaatziekten.

De aanbevolen dosering is 80 mg eenmaal daags. De werkzaamheid van telmisartan bij doses van minder dan 80 mg bij het voorkomen van hart- en vaatziekten is niet bekend.

Bij het starten van de behandeling met telmisartan om hart- en vaatziekten te voorkomen, wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren en, indien nodig, de dosering van bloeddrukverlagende geneesmiddelen aan te passen.

Speciale patiëntengroepen

Verminderde nierfunctie. De ervaring met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten die hemodialyse ondergaan, is beperkt. Dergelijke patiënten wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage dosis van 20 mg (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik"). Voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing vereist.

Gelijktijdig gebruik van telmisartan en aliska Rena bij patiënten met diabetes mellitus of een verminderde nierfunctie (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").

Verminderde leverfunctie. Telmista is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Voor patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 40 mg 1 keer per dag (zie rubriek "Bijzonderheden bij gebruik").

Oudere patiënten. Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.

Wijze van toepassing.

Telmista wordt eenmaal daags oraal ingenomen met voldoende vloeistof, met of zonder voedsel.

Kinderen.

Telmista wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Overdosis

Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosering bij mensen.

Symptomen.

De belangrijkste manifestaties van een overdosis telmisartan waren arteriële hypotensie en tachycardie; er zijn ook gevallen geweest van bradycardie, duizeligheid, verhoogd serumcreatinine en acuut nierfalen.

Behandeling.

Telmisartan wordt niet door hemodialyse verwijderd. In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd en moet een symptomatische en ondersteunende therapie worden voorgeschreven. De keuze van de behandeling hangt af van de verstreken tijd na toediening en over de ernst van de symptomen. Maatregelen zoals het opwekken van braken en/of maagspoeling moeten worden overwogen. Geactiveerde kool kan nuttig zijn bij de behandeling van een overdosis. Serumelektrolyten en creatinine moeten regelmatig worden gecontroleerd. Als arteriële hypotensie optreedt, moet de patiënt in rugligging worden geplaatst en moeten snel zoutvervangers worden toegediend en moet het vloeistofvolume worden hersteld.

Bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen, waaronder anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn in zeldzame gevallen mogelijk (van ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en acuut nierfalen is ook waargenomen.

De totale incidentie van bijwerkingen bij patiënten met arteriële hypertensie tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken tijdens het gebruik van telmisartan werd gewoonlijk vergeleken met het gebruik van placebo (41,4% vergeleken met 43,9%). De frequentie van manifestaties van bijwerkingen is niet dosisafhankelijk en heeft geen relatie met het geslacht, de leeftijd of het ras van de patiënt. Gegevens over de veiligheid van Telmista bij de preventie van hart- en vaatziekten waren vergelijkbaar met die bij de behandeling van arteriële hypertensie.

Bijwerkingen worden vermeld met frequentie met behulp van de volgende aanduidingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (vіd 1/100 tot <1/10); zelden (vіd 1/1000 tot <1/100); zelden (vіd 1/10000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10000).

In elke groep worden de bijwerkingen vermeld in afnemende volgorde van ernst.

Infecties en parasitaire aandoeningen:

zelden - urineweginfecties, waaronder cystitis, infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder faryngitis en sinusitis;

zelden - sepsis, in het bijzonder met een fatale afloop1.

Uit het bloed- en lymfestelsel:

zelden - bloedarmoede;

zelden - eosinofilie, trombocytopenie.

Van het immuunsysteem:

zelden - anafylactische reacties, overgevoeligheid.

Stofwisselingsziekte:

zelden - hyperkaliëmie;

zelden - hypoglykemie (bij patiënten met diabetes).

Psychische aandoening:

zelden - slapeloosheid, depressie;

zelden - zorg.

Van het zenuwstelsel:

zelden - flauwvallen;

zelden - slaperigheid.

Vanaf de zijkant van het gezichtsorgaan:

zelden - visuele beperking.

Van de gehoororganen, vestibulaire apparaten:

zelden - duizeligheid.

Van de zijkant van het hart:

zelden - bradycardie;

zelden - tachycardie.

Van de vasculaire kant:

zelden - arteriële hypotensie2, orthostatische hypotensie.

Van het ademhalingssysteem, borstorganen en mediastinum:

zelden - kortademigheid, hoesten;

zeer zelden - interstitiële longziekte4.

Uit het spijsverteringskanaal:

zelden - buikpijn stemmen, diarree, dyspepsie, winderigheid, braken;

zelden - droge mond, ongemak in de maag.

Lever- en galaandoeningen:

zelden - abnormale leverfunctie / leveraandoeningen3.

Van de huid en het onderhuidse weefsel:

zelden - jeuk, toegenomen zweten, huiduitslag;

zelden - angio-oedeem (waaronder fataal), eczeem, erytheem, urticaria, door geneesmiddelen veroorzaakte dermatitis, toxische dermatitis.

Van het bewegingsapparaat en bindweefsel:

zelden - rugpijn (bijv. Ischias), spierkrampen, spierpijn;

zelden - artralgie, pijn in de ledematen, pijn in de pees (symptomen vergelijkbaar met tendinitis).

Uit het urinestelsel:

zelden - verminderde nierfunctie, waaronder acuut nierfalen.

Algemene overtredingen:

zelden - pijn op de borst, asthenie (zwakte);

zelden griepachtige symptomen.

Laboratoriumgegevens:

zelden - een toename van creatinine in het bloed;

zelden - een verlaging van het hemoglobinegehalte, een toename van urinezuur in het bloed, een toename van leverenzymen, een toename van het CPK-gehalte in het bloed.

1, 2, 3, 4 - zie rubriek "Bijwerkingen. Beschrijving van individuele bijwerkingen.

Beschrijving van individuele bijwerkingen.

Sepsis. In de PRoFESS-studie onder patiënten die telmisartan gebruikten, er was een hogere incidentie van sepsis dan bij degenen die placebo kregen. Dit kan zowel een ongeluk zijn als een teken van een proces waarvan de essentie nog onbekend is.

Hypotensie. Deze bijwerking werd vaak waargenomen bij patiënten met een gereguleerde bloeddruk die naast de standaardtherapie werden behandeld met telmisartan om cardiovasculaire aandoeningen te verminderen.

Verminderde leverfunctie / leveraandoeningen. Volgens postmarketinggegevens werden de meeste gevallen van leverdisfunctie/leveraandoeningen waargenomen bij patiënten met de Japanse nationaliteit. Japanse patiënten zijn gevoeliger voor deze bijwerkingen.

Interstitiële longziekte. Gevallen van interstitiële longziekte zijn tijdelijk waargenomen bij gebruik van telmisartan tijdens post-marketing waarnemingen. Een causaal verband is echter niet vastgesteld.

Tenminste houdbaar tot.

2 jaar.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 °C.

Bewaren in originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

7 tabletten in een blister, 2 of 4 of 8 blisters in een kartonnen doos;

10 tabletten in een blister, 3 of 6 blisters in een kartonnen doos.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Productie in bulk ”, primaire en secundaire verpakking, controle en vrijgave van partijen

KRKA, dd, Novo mesto, Slovenië.

KRKA Polska Sp.z oo, Polen.

Locatie van de fabrikant en het adres van de vestigingsplaats

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië.

st. Rovnolegla 5, 02–235 Warschau, Polen/ul. Rownolegla 5, 02–235 Warschau, Polen.