Sumatriptan Zonder Recept
INSTRUCTIES
over het medisch gebruik van een geneesmiddel
Verbinding:
werkzame stof: sumatriptan;
50 mg tabletten: 1 tablet bevat sumatriptansuccinaat 70 mg, overeenkomend met sumatriptan 50 mg;
hulpstoffen: lactose, monohydraat; magnesium stearaat; croscarmellosenatrium; cellulose microkristallijn; talk; siliciumdioxide colloïdaal watervrij;
schaal: mengsel voor filmcoating Opadry II Pink (aluminiumvernissen charmant rood (E 129) en indigokarmijn (E 132); hypromellose; lactose, monohydraat; triacetine; polyethyleenglycol; titaandioxide (E 171));
100 mg tabletten: 1 tablet bevat sumatriptan su ktsinata 140 mg, wat overeenkomt met sumatriptan 100 mg;
hulpstoffen: lactose, monohydraat; magnesium stearaat; croscarmellosenatrium; cellulose microkristallijn; talk; siliciumdioxide colloïdaal watervrij;
schaal: mengsel voor filmcoating Opadry II Orange (aluminiumlakken zonnegeel FCF (E 110) en indigokarmijn (E 132); hypromellose; lactose, monohydraat; triacetine; polyethyleenglycol; geel ijzeroxide (E 172); titaandioxide (E 171) ).
Doseringsvorm.
Filmomhulde tabletten.
Fundamentele fysische en chemische eigenschappen:
50 mg tabletten: ronde, biconvexe tabletten, filmomhulde roze;
100 mg tabletten: ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, oranje.
Farmacotherapeutische groep.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen. Selectieve Imitrex prijs serotonine5HT1- receptoragonist. Sumatriptan.
ATX-code N02C C01.
style="color: #000000;">Farmacologische eigenschappen.
Farmacodynamiek.
Sumatriptan is een selectieve5HT1D- receptoragonist die geen invloed heeft op andere 5HT-receptoren. Deze receptoren bevinden zich voornamelijk in de craniale bloedvaten. Tijdens experimentele studies werd ontdekt dat sumatriptan een selectief vasoconstrictief effect heeft op de vaten in het halsslagadersysteem, maar geen invloed heeft op de cerebrale circulatie. Het halsslagadersysteem levert bloed aan extra- en intracraniale weefsels, zoals de hersenvliezen. Door de uitzetting van deze vaten ontwikkelt zich een migraine. Bovendien hebben experimentele gegevens aangetoond dat sumatriptan de activiteit van de nervus trigeminus remt. Dit zijn twee mogelijke mechanismen waardoor de antimigraine-activiteit van sumatriptan tot uiting komt.
Het klinische effect wordt 30 minuten na orale toediening van 100 mg van het geneesmiddel waargenomen.
Farmacokinetiek.
Na orale toediening wordt sumatriptan snel geabsorbeerd en bereikt 70% van de maximale concentratie na 45 minuten. Na inname van 100 mg is de gemiddelde maximale plasmaconcentratie 45 ng/ml. De biologische beschikbaarheid na orale toediening is 14%, deels daarna effecten van first-pass metabolisme, deels als gevolg van onvolledige absorptie. De plasma-eiwitbinding is laag (14-21%), het gemiddelde distributievolume is 17 liter. De gemiddelde totale plasmaklaring is ongeveer 1160 ml/min en de gemiddelde renale klaring is ongeveer 260 ml/min. De niet-renale klaring is ongeveer 80% van de totale klaring, wat suggereert dat sumatriptan voornamelijk in de vorm van metabolieten wordt uitgescheiden. De belangrijkste metaboliet, de indolacetische analoog van sumatriptan, wordt uitgescheiden in de urine, waar het aanwezig is als het vrije zuur en glucuronideconjugaat. Het toont geen 5HT1 - die 5HT2 activiteit. Andere metabolieten zijn niet geïdentificeerd. De farmacokinetiek van oraal sumatriptan verandert niet significant tijdens een migraineaanval.
klinische kenmerken.
Indicaties
Stopmigren-tabletten worden voorgeschreven voor de snelle verlichting van migraineaanvallen, met of zonder aura.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
- Geschiedenis van myocardinfarct, ischemische hartziekte, stenose Prinzmetal's rdia, perifere vasculaire ziekte of symptomen die passen bij coronaire hartziekte.
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaand cerebrovasculair accident.
- Matige of ernstige hypertensie en milde ongecontroleerde hypertensie.
- Ernstig leverfalen.
- Gelijktijdig gebruik van ergotamine of zijn derivaten (inclusief methysergide) (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
- Gelijktijdig gebruik van een triptaan/5-hydroxytryptaminereceptoragonist (5-HT1 ) (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties").
- Concurrerende benoeming van monoamineoxidaseremmers (MAO) en Stopmigren. Stopmigren mag niet binnen 2 weken na stopzetting van MAO-remmers worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties.
Er zijn geen interactiegegevens beschikbaar met propranolol, flunarizine, pizotifen of alcohol.
Gegevens m.b.t. gezamenlijk Veranderingen met geneesmiddelen die ergotamine of andere triptan/5-HT1- receptoragonisten bevatten zijn beperkt. Theoretisch zijn langdurige vasospastische reacties mogelijk, daarom is een dergelijk gecombineerd gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").
Het tijdsinterval dat in acht moet worden genomen tussen de inname van sumatriptan en geneesmiddelen die ergotamine of andere triptan/5-HT1- receptoragonisten bevatten, is niet bekend. Het hangt af van de dosering en het soort medicijn dat wordt gebruikt. Aangezien deze effecten kunnen worden versterkt door het gebruik van Stopmigren. het is noodzakelijk om het interval van 24 uur aan te houden tussen het innemen van geneesmiddelen die ergotamine en andere triptaan/5-HT1 -receptoragonisten bevatten, en de volgende dosis Stopmigren. Preparaten die ergotamine bevatten mogen niet binnen 6 uur na inname van Stopmigren worden gebruikt, terwijl preparaten die andere triptaan/5-HT1- receptoragonisten bevatten niet binnen 24 uur na inname van Stopmigren mogen worden gebruikt.
Er kan interactie optreden tussen sumatriptan en MAO-remmers, dus gelijktijdig gebruik ervan is gecontra-indiceerd (zie rubriek "Contra-indicaties").
Er zijn geïsoleerde postmarketingmeldingen van de ontwikkeling van het serotoninesyndroom bij patiënten (waaronder een veranderde mentale toestand, viscerale instabiliteit, neuromusculaire aandoeningen) na inname van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en sumatriptan. Er zijn meldingen van de ontwikkeling van het serotoninesyndroom bij gelijktijdig gebruik van triptanen en serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI) (zie rubriek "Bijzonderheden van het gebruik").
Toepassingsfuncties.
Stopmigren-tabletten worden alleen gebruikt bij een duidelijk vastgestelde diagnose van migraine.
Stopmigraine wordt niet gebruikt voor de behandeling van hemiplegische, basilaire en oftalmoplegische migraine.
Voordat sumatriptan wordt gestart, moet een andere ernstige neurologische aandoening (bijv. beroerte of voorbijgaand cerebrovasculair accident) worden uitgesloten als patiënten atypische symptomen hebben of niet de juiste diagnose hebben gekregen voor het gebruik van sumatriptan.
Het gebruik van sumatriptan bij sommige patiënten veroorzaakt voorbijgaande symptomen zoals pijn, een beklemmend gevoel op de borst, dat intens kan zijn Imitrex België en zich kan verspreiden naar het strottenhoofd en de keelholte (zie rubriek "Bijwerkingen"). Als dergelijke symptomen wijzen op coronaire hartziekte, moet een passend hartonderzoek worden uitgevoerd.
Sumatriptan mag niet worden gegeven aan patiënten met verdenking op voor hartaandoeningen zonder voorafgaand onderzoek om cardiovasculaire pathologie op te sporen. Deze patiënten omvatten postmenopauzale vrouwen, mannen ouder dan 40 jaar en patiënten met risicofactoren voor coronaire hartziekten. Een dergelijk onderzoek onthult echter niet altijd de aanwezigheid van een hartaandoening, daarom ervaren patiënten met een niet-gediagnosticeerde hartaandoening in geïsoleerde gevallen ernstige cardiale complicaties. Met de nodige voorzichtigheid moet Stopmigren worden voorgeschreven aan patiënten die worden geobserveerd voor arteriële hypertensie, aangezien een klein aantal patiënten een voorbijgaande verhoging van de bloeddruk en perifere vasculaire weerstand kan ervaren.
Geïsoleerde gevallen van het serotoninesyndroom (waaronder een veranderde mentale toestand, viscerale instabiliteit, neuromusculaire stoornissen) zijn beschreven bij patiënten na inname van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en sumatriptan. Er zijn meldingen van de ontwikkeling van het serotoninesyndroom met de gelijktijdige benoeming van triptanen en serotonine- en norepinefrineheropnameremmers (SNRI's). Als het gelijktijdig gebruik van Stopmigren en SSRI/SNRI klinisch verantwoord is, is het raadzaam om een vooronderzoek van patiënten uit te voeren (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties"). Het wordt niet aanbevolen om sumatript tegelijkertijd te gebruiken. en met een willekeurige triptaan/5HT1- agonist.
Stopmigraine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een significante stoornis van de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen, zoals een nier- of leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B).
Stopmigraine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren die de drempel voor convulsies verlagen.
Patiënten met overgevoeligheid voor sulfonamiden na het gebruik van Stopmigren kunnen allergische reacties krijgen variërend van overgevoeligheid van de huid tot anafylaxie. De aanwezigheid van kruisgevoeligheid is beperkt, maar voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van het geneesmiddel aan dergelijke patiënten.
De aanbevolen doses Stopmigren mogen niet worden overschreden.
Intensieve behandeling van acute migraineaanvallen gaat gepaard met een verergering van hoofdpijn (hoofdpijn als gevolg van intensieve behandeling) bij hiervoor gevoelige patiënten. Het kan nodig zijn om de behandeling te stoppen.
Bij het gecombineerde gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen bijwerkingen vaker voorkomen.
Langdurig gebruik Elk type pijnstiller kan de hoofdpijn verergeren. In Imitrex kopen het geval van een dergelijke situatie of de dreiging ervan, dient u uw arts te raadplegen en de behandeling te stoppen. Patiënten die frequente of dagelijkse hoofdpijn ervaren als gevolg van regelmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie, kunnen de diagnose hoofdpijn krijgen als gevolg van overmatig gebruik van pijnstillers.
Het medicijn bevat lactose, dus patiënten met zeldzame erfelijke vormen van galactose-intolerantie, lactosedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptiesyndroom mogen het medicijn niet gebruiken.
Vanwege het gehalte aan zonnegeel FCF (E 110) zijn allergische reacties mogelijk.
Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie.
Het verwachte voordeel voor de vrouw en het risico voor de foetus moeten goedkope Imitrex worden afgewogen.
Na subcutane toediening is aangetoond dat sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het effect op het kind kan tot een minimum worden beperkt door gedurende 12 uur na inname van het geneesmiddel geen borstvoeding te geven.
Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen. < /sterk>
Slaperigheid kan een gevolg zijn van zowel migraine als de behandeling met Stopmigraine, dus u moet het besturen van voertuigen of het werken met andere mechanismen vermijden.
Wijze van aanbrengen en dosering.
Stopmigren-tabletten mogen niet worden gebruikt om een aanval te voorkomen.
De aanbevolen doses Stopmigren mogen niet worden overschreden.
Stopmigraine wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na het begin van een migraineaanval te worden gebruikt, hoewel het in elk stadium even effectief is.
De aanbevolen dosis Stopmigren voor volwassenen is 50 mg. In sommige gevallen kan de dosis worden verhoogd tot 100 mg.
Als de dosis van het medicijn niet effectief is, gebruik dan geen andere dosis tijdens dezelfde aanval. De volgende dosis Stopmigren kan tijdens de volgende aanvallen worden gebruikt.
Als de patiënt op de eerste dosis heeft gereageerd maar de symptomen terugkeren, kan binnen de volgende 24 uur een tweede dosis worden gegeven, met een interval van minimaal 2 uur tussen deze doses. De totale dagelijkse dosis gedurende 24 uur mag niet hoger zijn dan 300 mg.
Tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
"color: #000000;"> Oudere patiënten (ouder dan 65)
Ervaring met het gebruik van sumatriptan voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar is onvoldoende. Hoewel de farmacokinetiek van het geneesmiddel niet verschilt van die bij jonge mensen, wordt de benoeming van Stopmigren bij oudere patiënten niet aanbevolen totdat aanvullende klinische gegevens zijn verkregen.
Kinderen.
Het wordt niet aanbevolen om sumatriptan te gebruiken, aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sumatriptan bij de behandeling van kinderen en adolescenten momenteel niet is vastgesteld.
Overdosis.
Doses hoger dan 400 mg (oraal) veroorzaakten geen andere bijwerkingen dan hieronder vermeld.
Als een overdosis optreedt, moet de patiënt gedurende ten minste 10 uur worden gecontroleerd en moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden genomen.
Het effect van hemodialyse of peritoneale dialyse op de plasmaspiegels van Stopmigren is niet vastgesteld.
Bijwerkingen.
Van de zijkant van het zenuwstelsel: duizeligheid, slaperigheid, verminderde gevoeligheid (inclusief paresthesie en hypesthesie); convulsies (hoewel sommige van deze gevallen zijn gemeld in patiënten met convulsies of met aandoeningen die daartoe kunnen leiden, in de geschiedenis; er zijn gevallen van toevallen bij patiënten zonder enige neiging daartoe); tremor, dystonie, nystagmus, scotoom.
Van de kant van het cardiovasculaire systeem: een voorbijgaande verhoging van de bloeddruk onmiddellijk na inname van het medicijn, een bloedstroom; bradycardie, tachycardie, hartkloppingen, aritmie, voorbijgaande ischemische ECG-veranderingen, kransslagaderspasme, angina pectoris, myocardinfarct, hypotensie, ziekte van Raynaud.
Van het ademhalingssysteem: kortademigheid.
Aan de kant van het spijsverteringsstelsel: misselijkheid en braken die bij sommige patiënten voorkomen, maar hun relatie met het gebruik van Stopmigren is niet volledig vastgesteld; ischemische colitis, diarree.
Van het bewegingsapparaat en bindweefsel: een gevoel van zwaarte, spierpijn; nekstijfheid, artralgie.
De bovenstaande symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard, kunnen intens zijn en kunnen elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel.
Van het immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties - van overgevoeligheid van de huid tot gevallen van anafylaxie.
Van de org-kant visuele stoornissen: flikkeringen in de ogen, diplopie, verminderde gezichtsscherpte; verlies van gezichtsvermogen (meestal van voorbijgaande aard). Visuele stoornissen kunnen echter een gevolg zijn van de migraineaanval zelf.
Algemene aandoeningen: pijn, gevoel van warmte of kou, benauwdheid of benauwdheid (meestal van voorbijgaande aard, kan intens zijn en elk deel van het lichaam aantasten, inclusief de borst en keel); gevoel van zwakte, vermoeidheid (meestal mild of matig en van voorbijgaande aard).
Laboratoriumbevindingen: er werden lichte veranderingen in de leverfunctietesten waargenomen.
Psychische stoornissen: agitatie.
Van de huid en het onderhuidse weefsel: hyperhidrose.
Tenminste houdbaar tot.
3 jaar.
Opslag condities.
Bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Buiten het bereik van kinderen houden.
Pakket.
Tabletten van 50 mg. 6 tabletten in een blisterverpakking; 1 blister in een verpakking.
Tabletten 100mg. 3 tabletten in een blister; 1 blister in een verpakking.
Categorie vakantie.
Op recept.
Fabrikant.
De locatie van de fabrikant en het adres van de plaats van zijn activiteit.