Risperidon Kopen Zonder Recept

• Farmacologische eigenschappen
• Indicaties
• Contra-indicaties
• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Dosering en administratie
• Overdosis
• Bijwerkingen
• Tenminste houdbaar tot
• Opslag condities
• Diagnose
• Aanbevolen analogen
• Ruilnamen

Verbinding

werkzame stof: risperidon ( risperidon );

1 tablet bevat 2 mg of 4 mg risperidon;

hulpstoffen: watervrije lactose, maïszetmeel, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose;

schelp:

tabletten 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (hypromelose, macrogol 400, titaandioxide (E 171), zonnegeel FCF (E 110), chinolinegeel (E 104)), macrogol 6000, carnaubawas;

tabletten 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (ijzeroxide (E 172), indigokarmijn (E 132), lecithine met oi, polyvinylalcohol, chinolinegeel (E 104), talk, titaandioxide (E 171), xanthaangom), carnaubawas.

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten.

Fundamentele fysische en chemische eigenschappen :

2 mg tabletten zijn ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep aan één zijde, omhuld met een oranje filmlaagje. Wit bij de fout;

4 mg tabletten - ronde biconvexe tabletten met een breukstreep (in vier delen) aan één zijde, groen filmomhuld. Wit op de plaats van de breuk.

Farmacotherapeutische groep

Antipsychotica. ATX-code N05A X08.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Risperidon is een selectieve monoaminerge antagonist met unieke eigenschappen. Het vertoont een hoge affiniteit voor serotonerge 5-_HT2- en dopaminerge D2_- receptoren. Risperidon bindt zich ook aan_α1- adrenerge receptoren en, met minder affiniteit, aan H1_- histaminerge en_α2 -adrenerge receptoren. Risperidon vertoont geen affiniteit voor cholinerge receptoren. Hoewel risperidon een krachtige_D2- antagonist is, die in verband wordt gebracht met zijn doeltreffendheid met betrekking tot de productieve symptomen van schizofrenie, remt het de motorische activiteit niet significant en veroorzaakt het in mindere mate katalepsie. vergeleken met klassieke antipsychotica. Evenwichtig centraal antagonisme met betrekking tot serotonine en dopamine vermindert de neiging tot extrapiramidale bijwerkingen en breidt het therapeutische effect van het medicijn uit om de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie te dekken.

Farmacokinetiek.

Zuig

Na orale toediening wordt het actieve bestanddeel van het geneesmiddel risperidon volledig geabsorbeerd en bereikt de maximale plasmaconcentratie binnen 1 tot 2 uur. De absolute orale biologische beschikbaarheid van risperidon is 70% (CV = 25%). Voedsel heeft geen invloed op de opname van het geneesmiddel, dus risperidon kan ongeacht de voedselinname worden toegediend. De evenwichtsconcentratie van risperidon in het lichaam wordt bij de meeste patiënten binnen 1 dag bereikt. De evenwichtsconcentratie van 9-hydroxyrisperidon wordt binnen 4-5 dagen bereikt.

Verdeling

Risperidon wordt snel door het lichaam gedistribueerd. Het distributievolume is 1-2 l/kg. In plasma bindt risperidon zich aan albumine en zuur α₁ -glycoproteïne. Risperidon is voor 90% gebonden aan plasma-eiwitten, 9-hydroxyrisperidon voor 77%.

Metabolisme en uitscheiding

Risperidon wordt gemetaboliseerd door cytochroom CYP2D6 tot 9-hydroxyrisperidon, dat een vergelijkbare farmacologische werking heeft. Risperidon en 9-hydroxyrisperidon vormen de actieve antipsychotische fractie. Cytochroom CYP2D6 is gevoelig voor genetisch polymorfisme. Onder onder invloed van snelwerkende CYP2D6-enzymen wordt risperidon snel omgezet in 9-hydroxyrisperidon, terwijl onder invloed van langzaam werkende enzymen risperidon veel langzamer wordt gemetaboliseerd. Hoewel de concentraties van risperidon en 9-hydroxyrisperidon geproduceerd door snelwerkende enzymen lager zijn dan door langzaam werkende enzymen, is de farmacokinetiek van risperidon en 9-hydroxyrisperidon in combinatie (d.w.z. risperidon) na enkelvoudige en meervoudige doses in snel- en langzaamwerkende werkende cytochroom-enzymen CYP2D6 is vergelijkbaar.

Een andere metabolismeroute van risperidon is N-dealkylering. Risperidon in klinisch relevante concentraties remt niet significant het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-iso-enzymen, waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5. Een week na het gebruik van het medicijn wordt 70% van de dosis uitgescheiden in de urine, 14% in de feces. De concentratie van risperidon en 9-hydroxyrisperidon in de urine is 35-45% van de ingenomen dosis. De rest zijn inactieve metabolieten. Na orale toediening bij patiënten met psychose is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 3 uur. De halfwaardetijd van 9-hydroxyrisperidon en risperidon bereikt 24 uur.

Lineariteit

De plasmaconcentraties van risperidon zijn evenredig met de dosis van het geneesmiddel (binnen therapeutische doses).

Oudere patiënten en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie

Patiënten ouderen met een enkele dosis van het geneesmiddel, de concentratie van risperidon in het bloedplasma is gemiddeld 43% hoger, 38% langere halfwaardetijd, de klaring van risperidon is 30% lager bij patiënten dan bij patiënten jonger dan 65 jaar oud. Bij patiënten met nierinsufficiëntie werden hoge plasmaconcentraties van risperidon en een afname van de klaring van risperidon met gemiddeld 60% waargenomen. Bij patiënten met leverinsufficiëntie werden normale plasmaspiegels van risperidon waargenomen, maar de gemiddelde plasmavrije fractie van risperidon was met 35% verhoogd.

Kinderen

De farmacokinetiek van risperidon, 9-hydroxyrisperidon bij kinderen is vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Geslacht, ras en roken

Er is geen significant effect van geslacht, leeftijd of rookgewoonte op de farmacokinetiek van risperidon of de actieve antipsychotische fractie.

Klinische kenmerken

Indicaties

• Behandeling van schizofrenie en andere psychiatrische stoornissen, inclusief ondersteunende zorg, bij patiënten die op therapie hebben gereageerd om terugval van de ziekte te voorkomen.
• Behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen (adjuvante therapie in combinatie met stemmingsstabilisatoren als initiële behandeling of als monotherapie tot 12 weken).
• Kortdurende behandeling van ernstige agressie of ernstige psychiatrische symptomen bij patiënten met dementie, indien aanwezig dreiging van schade aan uzelf of anderen.
• Symptomatische behandeling van opstandige oppositionele stoornissen of andere stoornissen van sociaal gedrag bij kinderen, adolescenten en volwassenen met een ondermaatse mentale ontwikkeling of mentale retardatie, manifestaties van destructief gedrag (impulsiviteit, auto-agressie).
• Symptomatische behandeling van autistische stoornissen bij kinderen vanaf 5 jaar waarvan de symptomen variëren van hyperactiviteit tot prikkelbaarheid (waaronder agressie, zelfbeschadiging, angst en pathologische cycli).

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor de hulpstof in de formulering.

Dementie en symptomen van de ziekte van Parkinson (rigiditeit, bradykinesie en parkinson-houdingsstoornissen).

Dementie en vermoedelijke dementie met Lewy-lichaampjes (anders dan dementiesymptomen minder dan twee van de volgende symptomen: parkinsonisme, visuele hallucinaties, wankele gang).

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De afbraak van risperidon tot 9-hydroxyrisperidon kan worden geremd door fenothiazinen, tricyclische antidepressiva en sommige bètablokkers die binden aan CYP2D6. Een dergelijke onderdrukking kan leiden tot een toename van de concentratie van risperidon en een afname van de actieve metaboliet van 9-hydroxyrisperidon in het plasma. Amitriptyline remt de afbraak van risperidon tot 9-hydroxyrisperido niet op de. Risperidon is een zwakke remmer van CYP2D6, dus wordt niet verwacht dat risperidon de eliminatie significant remt van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.

Carbamazepine verlaagt de concentratie van risperidon en 9-hydroxyrisperidon in het plasma met een factor 1,7-3,7. In geïsoleerde gevallen werden bij gelijktijdig gebruik van carbamazepine en risperidon toxische serumconcentraties van carbamazepine waargenomen. Soortgelijke effecten (verminderde plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie) kunnen worden waargenomen bij andere leverenzyminductoren zoals rifampicine, fenytoïne en fenobarbital, die de leverenzymen CYP3A4 en P-glycoproteïne induceren.

Fluoxetine (20 mg/dag) en paroxetine (20 mg/dag) verhogen de plasmaconcentraties van risperidon met respectievelijk 2,5-2,8 en 3-9 maal. Fluoxetine heeft geen invloed op de plasmaconcentraties van 9-hydroxyrisperidon. Paroxetine verlaagt de plasmaconcentraties van 9-hydroxyrisperidon met gemiddeld 13%. Over het algemeen neemt de concentratie van risperidon toe met 50% bij gelijktijdig gebruik van fluoxetine en paroxetine. Als fluoxetine en paroxetine worden gestart of stopgezet tijdens de behandeling met risperidon, dient de arts de dosis risperidon opnieuw te beoordelen. Het effect van stopzetting van de behandeling met fluoxetine en paraxetine op de farmacokinetiek van risperidon of 9-hydroxyrisperidon is niet onderzocht.

Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkende middelen. drugs, waaronder alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepines, vanwege een verhoogd risico op sedatie.

Risperidon kan antagonistische effecten hebben op levodopa en andere dopamine-antagonisten. Als een dergelijke combinatie noodzakelijk wordt geacht, vooral bij de ziekte van Parkinson in het eindstadium, dienen lage effectieve doses te worden voorgeschreven.

Cimetidine 400 mg tweemaal daags en ranitidine 150 mg tweemaal daags verhoogden de AUC van risperidon en 9-hydroxyrisperidon met respectievelijk 8% en 20%, zonder klinische significantie. Het effect van stopzetting van de behandeling met fluoxetine en paroxetine op de farmacokinetiek van risperidon of 9-hydroxyrisperidon is niet onderzocht.

Erytromycine (een CYP3A4-remmer) heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.

Bij gelijktijdig gebruik van risperidon en antihypertensiva zijn er gevallen geweest van klinisch significante arteriële hypotensie.

Net als bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van risperidon met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, bijv. klasse Ia antiaritmica (kinidine, procaïnamide), klasse III antiaritmica (amiodaron, sotalol), tricyclische antidepressiva (amitriptyline), tetracyclische antidepressiva (maprolitine). , sommige antihistaminica, andere antipsychotica, sommige antimalariamiddelen (kinine, mefloquine) en medicijnen die de elektrolytenbalans verstoren (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), bradycardie of middelen die het levermetabolisme van risperidon remmen. Deze lijst is niet compleet.

Cholinesteraseremmers, galantamine en donezepil vertonen geen klinisch significante effecten op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.

De verenigbaarheid van risperidon met lithium is niet onderzocht. Bij gelijktijdig gebruik van Risperdal prijs neuroleptica en lithium werden gevallen van encefalopathie, extrapiramidale stoornissen en maligne neurolepticasyndroom waargenomen. Tijdens klinische onderzoeken werden gevallen van extrapiramidale stoornissen en hyperkinesie vaker gemeld bij het gebruik van lithium met neuroleptica dan bij lithium alleen.

Risperidon in een dosis van 3 mg tweemaal daags heeft geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van lithium.

Het gebruik van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) in combinatie met risperidon bij kinderen en adolescenten heeft geen invloed op de farmacokinetiek en werkzaamheid van risperidon.

Verapamil, een remmer van CYP3A4 en P-glycoproteïne, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon. Galantamine en donezepil vertonen geen klinisch significante effecten op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.

Fenothiazinen, tricyclische antidepressiva en sommige β-adrenerge receptoren kunnen de plasmaconcentratie van risperidon verhogen, maar niet de concentratie van de antipsychotische fractie.

Gelijktijdige orale toediening van risperidon met pa Liperidon wordt niet aanbevolen omdat paliperidon een actieve metaboliet is van risperidon en hun combinatie kan leiden tot een extra werking van de actieve antipsychotische fractie.

Bij gelijktijdig gebruik van neuroleptica en lithium werden gevallen van extrapiramidale stoornissen, maligne neurolepticasyndroom en hyperkinesie waargenomen.

Risperidon heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van valproaat, digoxine of topiramaat. Topiramaat vermindert de biologische beschikbaarheid van risperidon aanzienlijk, terwijl de biologische beschikbaarheid van de actieve antipsychotische fractie aanzienlijk wordt verminderd.

Bij gelijktijdig gebruik van risperidon en clonazepam, gabapentine, lamotrigine, methylfenidaat is de interactie tussen beide onwaarschijnlijk.

Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere stoffen die het centrale zenuwstelsel aantasten, waaronder alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepines, vanwege een verhoogd risico Risperdal België op sedatie.

Voor informatie over verhoogde mortaliteit bij gelijktijdig gebruik met furosemide bij oudere patiënten met dementie, zie de rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik".

Gelijktijdige toediening van riseridon met paliperidon wordt niet aanbevolen omdat paliperidon een actieve metaboliet is van risperidon en de combinatie kan leiden tot extra blootstelling aan de actieve antipsychotische fractie.

Toepassingsfuncties

Oudere patiënten over leeftijd met dementie.

Verhoogd sterftecijfer.

Bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica, waaronder risperidon, werd een verhoogd sterftecijfer waargenomen in vergelijking met patiënten in de placebogroep (respectievelijk 4% en 3,1%). De mediane leeftijd van overleden patiënten was 86 jaar (spreiding 67-100 jaar). De reden voor het verhoogde risico op overlijden is niet bekend. Het Risperdal kopen specifieke profiel van risicofactoren voor mortaliteit in de risperidongroep van patiënten is niet vastgesteld. Doodsoorzaken waren typerend voor deze leeftijdsgroep (65 jaar en ouder) en omvatten: cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, tumoren, infecties (bijv. longontsteking) en diabetes.

Gelijktijdig gebruik met furosemide.

Bij oudere patiënten met dementie werd een verhoogd sterftecijfer waargenomen bij gelijktijdig gebruik van furosemide en risperidon (7,3%, gemiddelde leeftijd - 89 jaar, bereik - 75-97 jaar) in vergelijking met patiënten die werden behandeld met alleen risperidon (3,1%, gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96 jaar) of furosemide alleen (4,1%, gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90 jaar). Gelijktijdige toediening van risperidon met andere diuretica (voornamelijk laaggedoseerde thiazidediuretica) ging niet gepaard met vergelijkbare resultaten.

Niet gevestigde pathofysioloog ische mechanismen om dit feit te verklaren. In dergelijke gevallen moet echter speciale aandacht worden besteed aan het voorschrijven van het geneesmiddel, en een beoordeling van de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdig gebruik met andere potentiële diuretica moet worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel wordt voorgeschreven. Er was geen toename in mortaliteit bij patiënten die gelijktijdig andere diuretica gebruikten met risperidon. Ongeacht de behandeling is uitdroging een veelvoorkomende risicofactor voor mortaliteit en moet zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met dementie.

Cerebrovasculaire bijwerkingen.

Het risico op cerebrovasculaire bijwerkingen is significant hoger bij patiënten met gemengde of vasculaire dementie in vergelijking met de ziekte van Alzheimer. Daarom wordt risperidon niet aanbevolen voor patiënten met andere vormen van dementie.

Risperidon mag alleen voor de korte termijn worden gebruikt bij aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige alzheimerdementie, naast niet-medicamenteuze behandelingen die beperkt of ondoeltreffend zijn geweest en waarbij er een potentieel risico bestaat op schade aan zichzelf of anderen.

Patiënten moeten regelmatig door een arts worden beoordeeld om de noodzaak van voortzetting van de behandeling te beoordelen.

Patiënten met dementie die werden behandeld met risperidon hadden meer cerebrovasculaire bijwerkingen (beroertes en voorbijgaande ischemische aanvallen) met een fatale afloop in vergelijking met degenen die placebo kregen (respectievelijk 3,3% en 1,2%, gemiddelde leeftijd 85 jaar; leeftijdscategorie 73-97 jaar).

De risico's en voordelen van het voorschrijven van risperidon aan oudere patiënten met dementie, met name het risico op een beroerte, moeten zorgvuldig worden afgewogen. Met uiterste voorzichtigheid moet risperidon worden voorgeschreven aan patiënten met dementie met arteriële hypertensie, aandoeningen van het cardiovasculaire systeem en patiënten met vasculaire dementie. Patiënten en hun verzorgers moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk tekenen van een mogelijke cardiovasculaire aanval te melden, zoals plotselinge zwakte, gevoelloosheid van het gezicht, armen of benen, en spraak- en gezichtsstoornissen. Alle mogelijke behandelingsopties moeten onverwijld worden overwogen, inclusief onderbreking van de behandeling met risperidon.

Kinderen.

Alvorens risperidon aan kinderen voor te schrijven, moet de risico-batenverhouding zorgvuldig worden afgewogen. De noodzaak van voortzetting van de behandeling moet regelmatig zorgvuldig worden beoordeeld. De indicaties “symptomatische behandeling van sociale gedragsstoornissen die oppositionele stoornissen en/of andere sociale gedragsstoornissen veroorzaken” en “autistische stoornissen” werden alleen onderzocht bij kinderen vanaf 5 jaar. Daarom mag risperidon niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 5 jaar met deze indicatie.

Er is geen ervaring met risperidon bij kinderen jonger dan 15 jaar voor de behandeling van schizofrenie en bij kinderen ouder dan 10 jaar voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen.

Risperidon heeft geen invloed groei en ontwikkeling van kinderen. Regelmatige klinische monitoring van het endocriene systeem is echter noodzakelijk, inclusief meting van lengte en lichaamsgewicht, monitoring van seksuele ontwikkeling, mogelijke prolactine-afhankelijke effecten, onderzoek naar extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen.

Slaperigheid .

Slaperigheid is vaak waargenomen bij kinderen met autisme. De meeste gevallen waren licht tot matig van ernst. Meestal werd slaperigheid waargenomen aan het begin van de behandeling, met de grootste frequentie tijdens de eerste twee weken van de behandeling, en verdween spontaan, de gemiddelde duur was 16 dagen. Patiënten met slaperigheid kunnen overwegen het doseringsschema te veranderen.

orthostatische hypotensie.

Vanwege de_α1 -lytische activiteit van risperidon, vooral aan het begin van de behandeling, kan orthostatische hypotensie optreden.

Klinisch significante hypotensie is waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en antihypertensiva. Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (zoals hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie of cerebrovasculaire aandoeningen). In deze gevallen moet de dosis worden getitreerd (zie rubriek "Wijze van toediening en dosering"). Dosisverlaging moet worden overwogen als hypotensie optreedt.

Verlenging van het QT-interval.

In de postmarketingperiode zeer zelden waargenomen gevallen van verlenging van het QT-interval. Net als andere antipsychotica moet risperidon met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hart- en vaatziekten, elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) of een familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval. Voorzichtigheid is ook geboden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.

Leukopenie, neutropenie, agranulocytose.

Gevallen van leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn waargenomen bij het gebruik van antipsychotica, waaronder risperidon. In de postmarketingperiode is agranulocytose zeer zelden waargenomen (< 1/10.000 patiënten). Patiënten met een voorgeschiedenis van een significante afname van het aantal witte bloedcellen of met geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie/neutropenie moeten tijdens de eerste paar maanden van de behandeling zorgvuldig worden geobserveerd en moeten stoppen met het gebruik van risperidon zodra er tekenen zijn van een significante afname van het aantal witte bloedcellen. aantal leukocyten en er zijn geen andere redenen voor dit fenomeen. Patiënten met klinisch significante neutropenie moeten worden geobserveerd op het optreden van koorts en andere tekenen van infectie en moeten op passende wijze worden behandeld wanneer symptomen worden gedetecteerd. Bij patiënten met ernstige neutropenie (< 1 x ¹⁰⁹ /l) dient de behandeling met risperidon te worden gestaakt en dient het aantal witte bloedcellen te worden gecontroleerd tot herstel.

Veneuze trombo-embolie.

Gevallen van veneuze trombo-embolie zijn beschreven bij het gebruik van antipsychotica. Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak risicofactoren voor veneuze trombo-embolie hebben opgelopen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor trombo-embolie vóór en tijdens de behandeling met risperidon worden geïdentificeerd en moeten passende preventieve maatregelen worden genomen.

Tardieve dyskinesie / extrapiramidale symptomen.

Bij het gebruik van geneesmiddelen met de eigenschappen van dopaminereceptorantagonisten, werd het optreden van tardieve dyskinesie opgemerkt, gekenmerkt door onwillekeurige ritmische bewegingen (voornamelijk van de tong en / of het gezicht). Er zijn meldingen dat het optreden van extrapiramidale symptomen een risicofactor is voor het ontstaan van tardieve dyskinesie. Als tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient stopzetting van alle antipsychotica overwogen te worden.

De ziekte van Parkinson en dementie met Lewy-lichaampjes.

Artsen moeten de risico's tegen de voordelen afwegen bij het voorschrijven van antipsychotica, waaronder risperidon, aan patiënten met de ziekte van Parkinson of Lewy body dementie. Het gebruik van risperidon kan het beloop van de ziekte van Parkinson verergeren. Patiënten met een van de bovenstaande aandoeningen kunnen een verhoogd risico hebben op het maligne neurolepticasyndroom, evenals overgevoeligheid voor antipsychotica (bijv. verwardheid, gevoelloosheid van pijn en instabiliteit van de houding met frequent vallen naast extrapiramidale symptomen).

Kwaadaardig neuroleptisch syndroom.

Bij gebruik van klassieke antipsychotica zijn er gevallen geweest van maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van autonome functies, verminderd bewustzijn en verhoogde CPK-waarden. Bijkomende symptomen zijn myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen. Als het neuroleptisch syndroom zich ontwikkelt, moeten alle antipsychotica, inclusief risperidon, worden stopgezet.

Hyperglykemie en diabetes mellitus.

Hyperglykemie, diabetes mellitus of verergering van bestaande diabetes zijn gemeld tijdens de behandeling met rispaxol. Het beoordelen van de relatie tussen atypische antipsychotica en glucoseafwijkingen is moeilijk vanwege het verhoogde risico op diabetes bij schizofrene patiënten en de verhoogde incidentie van diabetes in de algemene bevolking. De relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en bijwerkingen geassocieerd met hyperglykemie is dus niet helemaal duidelijk. Hoewel epidemiologische studies wijzen op een verhoogd risico op bijwerkingen geassocieerd met hyperglykemie bij patiënten die atypische antipsychotica gebruiken. Elke patiënt die atypische antipsychotica gebruikt, moet worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie en diabetes mellitus.

Toename van het lichaamsgewicht.

Er bestaat een risico op gewichtstoename bij patiënten die risperidon gebruiken. Gewichtscontrole wordt aanbevolen.

Priapisme.

Er bestaat een mogelijkheid van priapisme tijdens de behandeling met risperidon vanwege de α-adrenerge blokkerende werking.

Regeling van de lichaamstemperatuur.

Antipsychotica kunnen het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen, verstoren. Passende zorg wordt aanbevolen voor patiënten aan wie risperidon wordt voorgeschreven als ze worden blootgesteld aan aandoeningen die een verhoging van de kernlichaamstemperatuur kunnen veroorzaken, namelijk: intensieve lichaamsbeweging, blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen, gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met anticholinerge werking, of de effecten van uitdroging.

Anti-emetisch effect.

Risperidon heeft een anti-emetisch effect. Deze eigenschap kan symptomen maskeren van bepaalde overdosis drugs of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en hersentumoren.

Aanvallen.

Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen of andere aandoeningen die mogelijk de drempel voor toevallen verlagen.

Intraoperatief atonisch irissyndroom (ISAR).

Tijdens cataractchirurgie werd het intraoperatieve atonische irissyndroom waargenomen bij patiënten die werden behandeld met α1-adrenerge antagonisten, waaronder risperidon.

ISAR kan het risico op complicaties bij oogchirurgie tijdens en na de operatie verhogen. Moet worden gemeld aan de oogchirurg Geschiedenis van vroeger of huidig gebruik van antipsychotica. Het mogelijke voordeel van het staken van de α1-blokkerende therapie voorafgaand aan de operatie is niet vastgesteld en het risico van het staken van de behandeling met antipsychotica moet worden afgewogen.

Verminderde lever- en nierfunctie.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt de antipsychotische fractie langzamer uitgescheiden dan bij volwassenen met een normale nierfunctie. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is de plasmaconcentratie van de vrije fractie van risperidon verhoogd.

Hyperprolactinemie.

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hyperprolactinemie en prolactineafhankelijke tumoren, zoals hypofyseprolactinoom, of waarschijnlijke prolactineafhankelijke tumoren, zoals epitheeltumoren van de borstklier.

Patiënten met een overgevoeligheid voor lactose dienen rekening te houden met het lactosegehalte (145 mg in elke tablet met 2 mg risperidon; 290 mg in elke tablet met 4 mg risperidon). Patiënten met zeldzame aangeboren galactose-intolerantie, Lapp- lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet voorgeschreven krijgen.

Bij patiënten met overgevoeligheid voor azokleurstoffen (zonsonderganggeel FCF (E 110)) moeten Rispaxol®, filmomhulde tabletten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid van allergische reacties.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie

Zwangerschap

Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken met zwangere vrouwen uitgevoerd. Pasgeborenen van wie de moeder tijdens het laatste trimester van de zwangerschap antipsychotica (waaronder risperidon) heeft gebruikt, lopen risico op reversibele extrapiramidale symptomen en/of ontwenning van het geneesmiddel. Deze symptomen omvatten agitatie, ongewoon verhoogde of verlaagde spiertonus, tremoren, slaperigheid, ademnood of voedingsproblemen. Deze complicaties kunnen variëren in ernst. In sommige gevallen verdwenen ze na een bepaalde tijd vanzelf, in sommige gevallen was monitoring van de toestand van de zuigelingen op de intensive care-afdeling of langdurige ziekenhuisopname vereist. Daarom wordt zorgvuldige monitoring aanbevolen voor pasgeborenen.

Rispaxol® wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, behalve in gevallen van levensnoodzaak. Als het nodig is om de behandeling met Rispaxol® tijdens de zwangerschap stop te zetten, mag dit niet ineens gebeuren.

Borstvoeding

Risperidon en 9-hydroxyrisperidon gaan over in de moedermelk. Indien nodig moet het gebruik van risperidon stoppen met borstvoeding geven.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen

Risperidon kan een klein of matig effect hebben op het vermogen voertuigen besturen vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en de gezichtsorganen (zie rubriek "Bijwerkingen"). Tijdens de behandeling wordt aanbevolen om geen voertuigen te besturen of met mechanismen te werken totdat de gevoeligheid van patiënten voor het medicijn bekend wordt.

Dosering en administratie

Gebruikelijke dosis

^Rispaxol® kan 1 à 2 keer per dag gebruikt worden. Doses hoger dan 8 mg moeten worden verdeeld over twee doses (ochtend en avond).

Schizofrenie

Volwassenen (jonger dan 65)

^Rispaxol® kan 1 of 2 keer per dag worden toegediend.

Er moet worden gestart met 2 mg per dag, op de tweede dag kan de dosis worden verhoogd tot 4 mg. Daarna kan de dosis ongewijzigd worden gehouden of, indien nodig, individueel worden aangepast. Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosis 4-6 mg per dag. Bij sommige patiënten kan het nodig zijn de dosis geleidelijk te verhogen of de aanvangsdosis te verlagen.

De maximale dagelijkse dosis van het medicijn is 10 mg.

Het is niet aangetoond dat doseringen boven 10 mg per dag effectiever zijn dan lagere doseringen, maar ze kunnen wel extrapiramidale symptomen veroorzaken. Aangezien de veiligheid van doses boven 16 mg per dag niet is onderzocht, mogen doses boven dit niveau niet worden gebruikt.

Oudere patiënten (vanaf 65 jaar).

De aanbevolen startdosering is 0,5 mg tweemaal daags. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 1 h: 2 mg 2 maal daags door te verhogen met 0,5 mg 2 maal daags. Als aanvullende sedatie nodig is, kan gelijktijdig een benzodiazepine worden gebruikt.

Manische episodes bij bipolaire stoornissen (volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar).

De aanbevolen startdosis is 2 mg eenmaal daags, 's avonds. De dosis kan individueel worden verhoogd door niet vaker dan om de 24 uur 1 mg/dag toe te voegen. Het aanbevolen doseringsbereik is 2 tot 6 mg per dag.

Net als bij andere vormen van symptomatische behandeling, dienen de doseringen bij langdurig gebruik van risperidon periodiek te worden herzien en aangepast tijdens de behandeling. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van acute bipolaire manie die langer dan 12 weken aanhoudt. Als risperidon wordt gebruikt in combinatie met stemmingsstabilisatoren, kan de behandeling eerder worden gestopt, aangezien het begin van het effect van de behandeling in de eerste weken van de behandeling kan worden verwacht. Zelfs na de eerste respons op de behandeling moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van herhaling van symptomen van depressie vanwege de aard van het ziekteverloop en de bijwerkingen van de geneesmiddelen die voor de behandeling werden gebruikt, waaronder risperidon.

Kortdurende therapie voor ernstige agressie of ernstige psychiatrische symptomen bij patiënten met dementie.

De aanbevolen startdosering is 0,25 mg tweemaal daags. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd door de dosis tweemaal daags met 0,25 mg te verhogen, niet vaker dan om de dag. Voor de meeste patiënten is de optimale dosis Ik 0,5 mg 2 keer per dag. Voor sommige patiënten kan de effectieve dosis echter worden verhoogd tot tweemaal daags 1 mg. Na het bereiken van de optimale dosis kunt u overwegen om een dagelijkse dosis van 1 keer per dag in te nemen.

Annulering van de behandeling met risperidon dient uiterlijk 3 maanden na aanvang van de behandeling plaats te vinden, de behandeling kan alleen worden hervat als er opnieuw gedragsstoornissen optreden.

Symptomatische behandeling van sociale of agressieve gedragsstoornissen

Patiënten met een gewicht > 50 kg

De aanbevolen startdosis is 0,5 mg eenmaal daags. Indien nodig moet de dosis worden aangepast door eenmaal per dag 0,5 mg toe te voegen, niet vaker dan om de dag. De optimale dosis voor de meeste patiënten is eenmaal daags 1 mg. Voor sommige patiënten is echter niet meer dan 0,5 mg 1 keer per dag voldoende om een positief effect te bereiken, terwijl anderen misschien 1,5 mg 1 keer per dag nodig hebben.

Patiënten (kinderen ouder dan 5 jaar en volwassenen) met een gewicht < 50 kg

De aanbevolen startdosis is 0,25 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis worden aangepast door eenmaal per dag 0,25 mg toe te voegen, niet vaker dan om de dag. De optimale dosis voor de meeste patiënten is eenmaal daags 0,5 mg. Voor sommige patiënten is echter niet meer dan 0,25 mg 1 keer per dag voldoende om een positief effect te bereiken, terwijl voor anderen 0,75 mg 1 keer per dag nodig kan zijn.

Net als bij andere vormen van symptomatische behandeling Bovendien moet langdurig gebruik van risperidon tijdens de therapie regelmatig worden herzien en aangepast.

Autisme (kinderen vanaf 5 jaar).

De dosis moet individueel worden gekozen, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de klinische respons.

Patiënten met een gewicht < 50 kg

De aanbevolen startdosis is 0,25 mg eenmaal daags. Vanaf de 4e dag kan de dosis worden verhoogd met 0,25 mg. Een dosis van 0,5 mg moet worden aangehouden en de klinische respons moet op dag 14 worden beoordeeld. Dosisverhogingen van 0,25 mg met tussenpozen van 2 weken mogen alleen worden overwogen bij patiënten met onvoldoende klinische respons.

Patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 50 kg

De aanbevolen startdosis is 0,5 mg eenmaal daags. Vanaf de 4e dag kan de dosis worden verhoogd met 0,5 mg. Een dosis van 1 mg moet worden aangehouden en de klinische respons moet op dag 14 worden beoordeeld. Dosisverhogingen van 0,5 mg met tussenpozen van 2 weken mogen alleen worden overwogen bij patiënten met onvoldoende klinische respons.

Risperidon-doses voor kinderen met autisme (dagelijkse dosis, mg/dag)

* Patiënten die meer dan 45 kg wegen, kunnen hogere doses nodig hebben; de maximale dosis die in klinische onderzoeken werd gebruikt, was 3,5 mg/dag.

Risperidon kan 1 of 2 keer per dag worden gebruikt.

Voor patiënten die slaperigheid ervaren na inname van het medicijn, is het beter om de dagelijkse dosis risperidon voor het slapen gaan te gebruiken. Tijdens klinische onderzoeken klaagde ongeveer tweederde van de kinderen met autisme over zwakte, vooral tijdens de beginfase van de behandeling.

Zodra een adequate klinische respons is bereikt, moet een geleidelijke dosisverlaging worden overwogen om een optimale verhouding tussen klinische werkzaamheid en veiligheid te bereiken.

Informatie verkregen uit gecontroleerde klinische onderzoeken is niet voldoende om de aanbevolen behandelingsduur met risperidon bij patiënten met autisme te bepalen. Daarom moet een ervaren specialist de toestand van de patiënt nauwlettend volgen.

Wanneer er een Als er bijwerkingen optreden (bijv. extrapiramidale stoornissen, tardieve dyskinesie of ongecontroleerde gewichtstoename), moet de dosis risperidon worden verlaagd of moet de behandeling worden gestaakt.

Om een dosis van 0,25-1 mg te bereiken, wordt aanbevolen om risperidon in een andere doseringsvorm met de juiste concentratie te gebruiken.

Patiënten met lever- en nieraandoeningen.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt risperidon langzamer uit het lichaam uitgescheiden dan bij patiënten met gezonde nieren. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie neemt de concentratie van de vrije fractie van risperidon in het bloedplasma toe.

Ongeacht de indicatie wordt aan deze patiënten de helft van de aanvangs- en onderhoudsdoses voorgeschreven, de dosistitratie moet langzaam gebeuren.

Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze categorie patiënten.

Overstappen van therapie met andere antipsychotica.

Indien klinisch gerechtvaardigd, wordt aanbevolen om eerdere therapie met andere geneesmiddelen geleidelijk af te bouwen tijdens de behandeling met risperidon. Als een patiënt echter wordt overgezet van depot-antipsychotische therapie, wordt behandeling met risperidon aanbevolen in plaats van de volgende geplande depotdosis. De noodzaak om de huidige antiparkinsontherapie voort te zetten dient periodiek te worden beoordeeld.

Kinderen

Risperidon wordt gebruikt voor de behandeling van sociale of gewelddadige gedragsstoornissen en e autistische stoornissen voor kinderen ouder dan 5 jaar; voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornissen bij kinderen van 10 jaar en ouder.

Overdosis

Symptomen.

Tekenen en symptomen van waargenomen overdosering zijn bekende bijwerkingen van het geneesmiddel, die zich manifesteren in een versterkte vorm: slaperigheid en sedatie, tachycardie en arteriële hypotensie, evenals extrapiramidale symptomen.

In geval van overdosering zijn verlenging van het QT-interval en convulsies gemeld. Fladderen is gemeld in verband met een overdosis risperidon in combinatie met paroxetine.

In geval van acute overdosering moet de mogelijkheid van interacties tussen verschillende geneesmiddelen worden geanalyseerd.

Behandeling.

Er moet een open luchtweg tot stand worden gebracht en onderhouden om te zorgen voor voldoende ventilatie en oxygenatie. De mogelijkheid van maagspoeling (na intubatie als de patiënt bewusteloos is) en de benoeming van actieve kool samen met een laxeermiddel moet uiterlijk 1 uur na inname van het medicijn worden overwogen.

Cardiovasculaire monitoring is geïndiceerd, inclusief continue ECG-registratie om mogelijke aritmieën op te sporen.

Risperidon heeft geen specifiek tegengif. Daarom moeten passende ondersteunende maatregelen worden genomen. Hypotensie en circulatoire collaps moeten worden behandeld met maatregelen zoals intraveneuze vloeistoffen en/of sympathicomimetica. In het geval van ontwikkeling van acuut extrap iramide-symptomen, moeten anticholinergica worden voorgeschreven. Continu medisch toezicht en monitoring moeten worden voortgezet totdat de tekenen van overdosering volledig zijn verdwenen.

Bijwerkingen

De meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 10%) zijn parkinsonisme, sedatie/slaperigheid, hoofdpijn en slapeloosheid. Parkinsonisme en acathisie zijn dosisafhankelijke bijwerkingen.

De onderstaande bijwerkingen omvatten de bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring. Frequentie van optreden van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), zelden (≥ 1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/10 1000), zeer zelden (<1/10.000) en onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

In elke groep worden de bijwerkingen vermeld in afnemende volgorde van ernst.

Infecties en parasitaire aandoeningen

Vaak - longontsteking, griep, bronchitis, infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, oorinfecties, griep.

Zelden - luchtweginfecties, blaasontsteking, onychomycose, ooginfecties, amandelontsteking, ontsteking van het onderhuidse weefsel, plaatselijke infectie, virale infectie, acrodermatitis.

Zelden infectie.

Uit het bloed- en lymfesysteem

Zelden - neutropenie, bloedarmoede, een afname van het aantal leukocyten, trombus bocytopenie, afname van hematocriet, toename van het aantal eosinofielen.

Zelden - agranulocytose ³ .

Van de kant van het immuunsysteem

Zelden - overgevoeligheid.

Zelden - anafylactische reactie ³ , allergische reacties ⁵ .

Van het endocriene systeem

Vaak - hyperprolactinemie ¹ .

Zelden - een schending van de secretie van antidiuretisch hormoon, de aanwezigheid van glucose in de urine.

Van de kant van metabolisme en spijsvertering

Vaak - gewichtstoename, verhoogde eetlust, verminderde eetlust.

Zelden - diabetes mellitus ² , anorexia, hyperglycemie, polydipsie, verhoogd cholesterolgehalte, gewichtsverlies.

Zelden - waterintoxicatie ³ , hypoglykemie, hyperinsulinemie ³ , verhoogde niveaus van triglyceriden in het bloed.

Zeer zelden, diabetische ketoacidose.

Van de kant van de psyche

Heel vaak - slapeloosheid ⁴ .

Vaak - angst, agitatie, slaapstoornissen, depressie.

Zelden - verwarring, manie, verminderd libido, nervositeit, nachtmerries.

Zelden - anorgasmie, afgestompt affect.

Van de zijkant van het zenuwstelsel

Vaak 4 , hoofdpijn.

Vaak - acathisie ⁴ , duizeligheid, tremor, dystonie ⁴ , dyskinesie ⁴ .

Zelden - tardieve dyskinesie, cerebrale ischemie, gebrek aan respons op prikkels, bewustzijnsverlies, verlaagd bewustzijnsniveau, convulsies ⁴ , syncope, psychomotorische hyperactiviteit, evenwichtsstoornissen, verminderde coördinatie, posturale duizeligheid, verminderde aandacht, dysartrie, smaakstoornissen, hypesthesie, paresthesie.

Zelden - maligne neurolepticasyndroom, diabetisch coma, cerebrovasculaire aandoeningen, ritmisch hoofdschudden.

Van de gezichtsorganen

Vaak - wazig zicht, conjunctivitis.

Zelden - droge ogen, verhoogde tranenvloed, fotofobie, roodheid van de ogen.

Zelden - glaucoom, oogbewegingsstoornissen, rotatornystagmus, korstvorming aan de rand van het ooglid, intraoperatief atonische irissyndroom ³ .

Van de gehoororganen

Zelden - oorpijn, tinnitus, duizeligheid.

Van de kant van hartactiviteit

Vaak - tachycardie.

Zelden - atriale fibrillatie, blokkade, hartgeleidingsstoornissen, verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram, bradyka rdia, afwijking op het elektrocardiogram, hartkloppingen.

Zelden - sinusaritmie.

Niet bekend - posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom.

Van het vasculaire systeem

Vaak - arteriële hypertensie.

Zelden - hypotensie, orthostatische hypotensie, opvliegers.

Zelden - longembolie, veneuze trombose.

Van het ademhalingssysteem

Vaak - kortademigheid, hoest, verstopte neus, faryngo-laryngeale pijn, epistaxis.

Zelden - piepende ademhaling, aspiratiepneumonie, longcongestie, ademhalingsstoornissen, piepende ademhaling, verslechtering van de doorgankelijkheid van de luchtwegen, dysfonie.

Zelden - slaapapneusyndroom, hyperventilatie.

Van het spijsverteringsstelsel

Vaak - braken, diarree, constipatie, goedkope Risperdal misselijkheid, buikpijn, dyspepsie, droge mond, maagklachten, kiespijn.

Zelden - dysfagie, fecale incontinentie, fecaloom, gastro-enteritis, opgeblazen gevoel.

Zelden - pancreatitis, cheilitis, obstructie van het maagdarmkanaal, zwelling van de tong.

Zeer zelden - darmobstructie.

Van het hepatobiliaire systeem

Zelden - een toename van het niveau van transaminasen, een toename van het niveau van gamma-glutamyltransferase, een toename van het niveau van de lever geen enzymen.

Zelden - geelzucht.

Van de huid en het onderhuidse weefsel

Vaak - huiduitslag, erytheem.

Zelden - urticaria, huidlaesies, huidziekten, huidaandoeningen, jeuk, acne, verkleuring van de huid, alopecia, seborrheic dermatitis, droge huid, hyperkeratose, eczeem.

Zelden - roos, medicijnuitslag.

Zeer zelden - angio-oedeem.

Van het bewegingsapparaat

Vaak - spierspasmen, musculoskeletale pijn, artralgie, rugpijn.

Zelden - verhoogde niveaus van creatinefosfokinase, spierzwakte, nekpijn, gewrichtszwelling, slechte houding, gewrichtsstijfheid.

Zelden - rabdomyolyse.

Van het urinestelsel

Vaak - urine-incontinentie.

Zelden - urineretentie, dysurie, pollakiurie.

Van het voortplantingssysteem en de borstklieren

Zelden - erectiestoornissen, amenorroe, galactorroe, erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen, gynaecomastie, menstruatiestoornissen ⁴ , vaginale afscheiding, seksuele disfunctie, pijn in de borstklieren.

Niet bekend - priapisme ³ , vertraagde menstruatie, verruwing van de borstklieren, vergroting van de borstklieren, afscheiding uit de borstklieren e klieren.

Zwangerschap, postpartum en neonatale aandoeningen

Zeer zelden - extrapiramidale symptomen en / of onthoudingssyndroom bij pasgeborenen ³ .

Algemene overtredingen

Vaak - oedeem ⁴ , asthenie, pijn op de borst, koorts, vermoeidheid, pijn.

Zelden - zwelling van het gezicht, loopstoornis, ongebruikelijke gewaarwordingen, dorst, ongemak op de borst, koude rillingen, koorts, koorts, ongemak.

Zelden - onderkoeling, verlaging van de lichaamstemperatuur, ontwenningssyndroom, koud gevoel in de ledematen, verdichting ³ .

Schade en vergiftiging

Valt vaak .

Zelden - pijn na chirurgische ingrepen.

¹ Hyperprolactinemie kan in sommige gevallen leiden tot gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe, galactorroe.

² In placebogecontroleerde onderzoeken werd diabetes mellitus gemeld bij 0,18% van de met risperidon behandelde patiënten vergeleken met 0,11% in de placebogroep. De totale incidentie in alle klinische onderzoeken was 0,43% bij patiënten die werden behandeld met risperidon.

³ Niet waargenomen in klinische onderzoeken met risperidon, maar gedetecteerd tijdens postmarketingsurveillance.

⁴ Extrapiramidale aandoeningen omvatten: parkinsonisme (hypersecretie van speeksel, ri spierhyditeit, parkinsongang, speekselvloed, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, maskerachtig gezicht, spierspanning, akinesie, nekstijfheid, spierstijfheid, parkinsongang, fronsreflexstoornis, parkinsontremor), akathisie (akathisie, rusteloosheid, hyperkinesie, rustelozebenensyndroom), tremor, dyskinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose, myoclonus), dystonie.

Dystonie omvat dystonie, hypertensie, torticollis, onwillekeurige spiercontracties, myogene contracturen, blefarospasme, beweging van de oogbal, tongverlamming, tic (van het gezicht), laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeale spasme, pleurotonus, tongspasme, trismus. Een grotere lijst met symptomen is opgenomen, niet noodzakelijkerwijs van extrapiramidale oorsprong. Slapeloosheid omvat: slaapstoornissen, intrasomnische stoornis. Epileptische aanvallen omvatten: grand mal-aanval. Menstruatiestoornissen omvatten: onregelmatige menstruatie, oligomenorroe. Oedeem omvat: gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem, "pinpoint" oedeem.

⁵ Op de kleurstof zonnegeel FCF (E 110), vervat in tabletten met een dosering van 2 mg.

Bijwerkingen van paliperidon

Paliperidon is een actieve metaboliet van risperidon, dus de bijwerkingenprofielen van deze stoffen (inclusief orale en injecteerbare formuleringen) zijn vergelijkbaar. Naast de hierboven genoemde bijwerkingen, bij het innemen Bij patiënten met paliperidon is posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom gemeld en dit zal waarschijnlijk optreden bij gebruik van risperidon.

Bijwerkingen geassocieerd met antipsychotica

Verlenging van het QT-interval

Net als bij andere antipsychotica is verlenging van het QT-interval post-marketing gemeld met risperidon. Andere cardiale bijwerkingen die het QT-interval verlengen, zoals ventriculaire aritmie, ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, plotselinge dood, hartstilstand, flutter-fibrillatie, zijn ook gemeld met antipsychotica.

Veneuze trombo-embolie

Tegen de achtergrond van het gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose, gemeld.

Gewichtstoename

Vergelijking van het aantal patiënten dat risperidon gebruikte en degenen die placebo gebruikten en een toename van 7% in lichaamsgewicht vertoonden, toonde een statistisch significant verschil in de incidentie van gewichtstoename in de groep patiënten die risperidon gebruikten (18%) in vergelijking met die bij patiënten placebo (9%). Bij volwassen patiënten met acute manie was de mate van gewichtstoename van ≥7% vergelijkbaar met die in de risperidongroep (2,5%) en de placebogroep (2,4%), en was iets hoger in de actieve groep. ).

In een populatie van kinderen met gedragsstoornissen nam het lichaamsgewicht met gemiddeld 7,3 kg toe na 12 maanden behandeling. De verwachte toename van het lichaamsgewicht voor kinderen met een normaal lichaamsgewicht van 5-12 jaar is van 3 tot 5 kg per jaar. Vanaf 12 jaar blijft de gewichtstoename van meisjes tussen de 3 en 5 kg per jaar, terwijl jongens gemiddeld 5 kg per jaar aankomen.

Aanvullende informatie over speciale categorieën patiënten

Bijwerkingen bij oudere patiënten met dementie of bij kinderen, die met een hogere frequentie zijn gemeld dan bij de categorie volwassen patiënten, worden hieronder beschreven.

Oudere patiënten met dementie

Transient ischaemic attack en cerebrovasculaire aandoeningen zijn bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken zijn gemeld met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5% bij oudere patiënten met dementie.

Bovendien zijn de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van ≥ 5% bij oudere patiënten met dementie en met een frequentie die minder dan de helft is van die bij andere categorieën volwassenen: urineweginfecties, perifeer oedeem, lethargie en hoest.

Kinderen

Alle verwachte bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen wat betreft frequentie, type en ernst.

Bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen (5 tot 17 jaar) met een frequentie van ≥ 5% en minstens tweemaal zo hoog als bij volwassenen: slaperigheid/sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn pijn, toegenomen eetlust, braken, infecties van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, hoesten, pyrexie, tremor, diarree en enuresis.

Het effect van langdurige behandeling met risperidon op de puberteit en groei is niet goed begrepen.

Tenminste houdbaar tot

4 jaar.

Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.

Opslag condities

Bewaren op een plaats beschermd tegen licht bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

10 tabletten in een blister; 2 of 6 blisters in een kartonnen verpakking.

Vakantie categorie

Op recept.

Fabrikant

JSC "Grindeks"

Locatie van de fabrikant en het adres van de vestigingsplaats

st. Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letland.

Tel/Fax: +371 67083205/+371 67083505

E-mail e-mail: [e-mail beveiligd]