Pramipexol Kopen Online

Verbinding:

werkzame stof: pramipexol dihydrochloride monohydraat;

1 tablet bevat pramipexol dihydrochloride monohydraat 0,25 mg of 1,0 mg, wat overeenkomt met pramipexol 0,18 mg of 0,7 mg;

hulpstoffen: voorverstijfseld zetmeel, mannitol (E 421), povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Doseringsvorm .

Tabletten.

Fundamentele fysische en chemische eigenschappen:

tabletten van 0,25 mg: witte ovale tabletten met de opdruk "P9AL 0.18", een smalle inkeping aan één kant en breed risico daarentegen;

1,0 mg tabletten: ronde, biconvexe witte tabletten, met een breukgleuf aan beide zijden en de opdruk "P9AL 0.7" aan één zijde.

Farmacotherapeutische groep

dopaminerge middelen. dopamine-agonisten. ATX-code N04B C05.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Pramipexol, het actieve bestanddeel van Miraxol, is een dopamine-agonist met hoge selectiviteit en specificiteit voor dopamine-receptoren van het subtype D2 en heeft een overheersende affiniteit voor D3- receptoren, het wordt gekenmerkt door volledige interne activiteit.

Pramipexol verlicht bewegingsstoornissen door de ziekte van Parkinson door dopaminereceptoren in het striatum (striatum) te stimuleren. Dierstudies hebben aangetoond dat pramipexol de synthese, afgifte en turnover van dopamine remt. Pramipexol beschermt dopamine-neuronen tegen degeneratie als reactie op ischemie of methamfetamine-neurotoxiciteit.

Het exacte werkingsmechanisme van pramipexol bij de behandeling van rustelozebenensyndroom is niet bekend. Hoewel de pathofysiologie van het rustelozebenensyndroom over het algemeen onbekend is, suggereert neurofarmacologisch bewijs betrokkenheid van het primaire dopaminerge systeem.

Studies met behulp van positronemissietomografie (PET) wijzen op de mogelijkheid van een lichte disfunctie van het striatale presynaptische dopaminerge systeem op de pathologie. ontstaan van het rustelozebenensyndroom.

In-vitro- onderzoeken hebben aangetoond dat pramipexol neuronen beschermt tegen de neurotoxische effecten van levodopa.

Bij vrijwilligers werd een dosisafhankelijke daling van de prolactinespiegels waargenomen.

Farmacokinetiek.

Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd. De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90%.

Piekplasmaconcentraties worden geregistreerd tussen het 1e en 3e uur. De snelheid van absorptie neemt af met voedselinname, maar niet het algehele niveau van absorptie.

Pramipexol heeft een lineaire kinetiek en, ongeacht de doseringsvorm, relatief kleine fluctuaties in plasmaspiegels bij verschillende patiënten.

Bij mensen is de plasma-eiwitbinding van pramipexol erg laag (<20%) en het distributievolume is groot (400 l). Bij ratten werden hoge concentraties van het geneesmiddel in het hersenweefsel waargenomen (ongeveer 8 keer hoger dan in plasma).

Pramipexol wordt bij de mens slechts in kleine hoeveelheden gemetaboliseerd.

Uitscheiding door de nieren van onveranderd pramipexol is de belangrijkste eliminatieroute en bedraagt ongeveer 80%. Ongeveer 90% van de met 14C gelabelde dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% wordt uitgescheiden in de feces. De totale klaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min en de renale klaring Mirapex prijs is ongeveer 400 ml/min. De halfwaardetijd ( ) - van 8 uur bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.

Klinische kenmerken

Indicaties

  • Behandeling van symptomen van idiopathische ziekte van Parkinson bij volwassenen, als monotherapie (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, gedurende het verloop van de ziekte tot de gevorderde stadia, wanneer het effect van levodopa afneemt of instabiel wordt en er een fluctuatie is in het therapeutisch effect (aan-uit fenomeen).
  • Symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom bij volwassenen (doses niet hoger dan 0,75 mg).

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor pramipexol of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Binding aan plasma-eiwitten.

Pramipexol bindt zich in zeer geringe mate (<20%) aan plasma-eiwitten en heeft een lage biotransformatie. Daarom is interactie met een ander geneesmiddel dat de plasma-eiwitbinding of eliminatie door biotransformatie beïnvloedt, onwaarschijnlijk.

Interactie met anticholinergica is niet onderzocht. Aangezien anticholinergica echter voornamelijk door levermetabolisme worden geëlimineerd, zijn mogelijke interacties met pramipexol onwaarschijnlijk. Er is geen farmacokinetische interactie van pramipexol met selegeline en levodopa . Remmers/concurrenten van de actieve nierroute aan het eten.

Cimetidine vermindert de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34%, waarschijnlijk door het niertubulaire kationtransportsysteem te onderdrukken.

Geneesmiddelen die actieve renale tubulaire secretie remmen of zelf worden geëlimineerd door actieve renale tubulaire secretie (zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine, kinidine, diltiazem, ranitidine, triamtereen, verapamil, digoxine, procaïnamide, trimethoprim) , kan interageren met pramipexol, wat resulteert in een verminderde klaring van pramipexol. In het geval van gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen, moet aandacht worden besteed aan het optreden van tekenen van overstimulatie van dopamine, namelijk: dyskinesie, agitatie of hallucinaties. Wanneer deze geneesmiddelen samen met pramipexol worden toegediend, dient overwogen te worden de dosis pramipexol te verlagen.

combinatie met levodopa.

Wanneer de dosis pramipexol wordt verhoogd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, wordt een verlaging van de dosis levodopa aanbevolen en blijven de doses van andere antiparkinsongeneesmiddelen ongewijzigd.

Vanwege mogelijke additieve effecten moet speciale aandacht worden besteed aan patiënten die andere sedativa gebruiken of alcohol drinken in combinatie met pramipexol (zie rubrieken "Bijzonderheden van gebruik", "Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het werken met andere mechanismen" ). ismen" en "Bijwerkingen").

Antipsychotica.

Gelijktijdig gebruik van antipsychotica (neuroleptica) met pramipexol (zie rubriek "Bijzonderheden van het gebruik") moet worden vermeden als antagonistische effecten worden verwacht.

Toepassingsfuncties

Patiënten met de ziekte van Parkinson en een verminderde nierfunctie wordt aangeraden Miraxol-tabletten in verlaagde doses voor te schrijven in overeenstemming met de rubriek "Wijze van toediening en doses".

hallucinaties.

Hallucinaties en verwardheid zijn bekende bijwerkingen van behandeling met dopamine-agonisten en levodopa. Patiënten en zorgverleners moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van (meestal visuele) hallucinaties.

Dyskinesie.

Bij combinatietherapie met levodopa kan dyskinesie optreden bij patiënten met progressieve ziekte van Parkinson aan het begin van de behandeling tijdens de titratieperiode van pramipexol. In dit geval moet de dosis levodopa worden verlaagd.

Plotseling in slaap vallen en slaperigheid.

Het gebruik van pramipexol wordt in verband gebracht met de ontwikkeling van slaperigheid en episodes van plotseling inslapen, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Er zijn zeldzame meldingen geweest van plotseling in slaap vallen tijdens activiteiten van het dagelijks leven, in sommige gevallen zonder bewustzijn of waarschuwingssignalen.

Patiënten en hun verzorgers moeten op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevolgen van dergelijke omstandigheden en waarschuwen voor de noodzaak om voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen tijdens de behandeling met het geneesmiddel. Patiënten met slaperigheid en/of episodes van plotseling inslapen dienen af te zien van autorijden en het bedienen van andere machines. Bovendien dient overwogen te worden de dosis te verlagen of de duur van de behandeling/stopzetting van de behandeling met dit geneesmiddel te verkorten.

Vanwege mogelijke additieve effecten moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze voorzichtig moeten zijn bij het gebruik van andere sedativa of alcohol in combinatie met pramipexol (zie rubrieken "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie", "Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden wanneer aandrijven van motortransport of andere mechanismen" en "Bijwerkingen").

Stoornissen in de impulsbeheersing en dwangmatig gedrag.

Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing. Patiënten en hun verzorgers dienen zich ervan bewust te zijn dat symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing en dwangmatig gedrag zoals eetbuien en dwangmatig eten, hunkering naar winkelen, verhoogd libido, hyperseksualiteit, pathologisch gokken, dwangmatig geld uitgeven en of aankoop. Onder dergelijke omstandigheden is het noodzakelijk om de mogelijkheid te overwegen om de dosis te verlagen / het medicijn geleidelijk af te bouwen.

Manie en delirium.

Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van manie en delirium. Patiënten en hun verzorgers dienen zich ervan bewust te zijn dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die pramipexol krijgen. Met de ontwikkeling van dergelijke symptomen is het noodzakelijk om de mogelijkheid van dosisverlaging / geleidelijke stopzetting van het medicijn te overwegen.

Ernstige cardiovasculaire pathologie.

In het geval van ernstige cardiovasculaire pathologie, is het noodzakelijk om het medicijn met bijzondere zorg voor te schrijven. Controle van de bloeddruk wordt aanbevolen, vooral aan het begin van de behandeling, gezien het algehele risico op posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie.

Patiënten met psychotische stoornissen.

Behandeling van patiënten met psychotische stoornissen met dopamine-agonisten, incl. pramipexol, alleen als het potentiële voordeel van de behandeling opweegt tegen de mogelijke risico's. Het gecombineerde gebruik van antipsychotica (neuroleptica) en pramipexol moet worden vermeden.

Kwaadaardig neuroleptisch syndroom.

Symptomen die lijken op het maligne neurolepticasyndroom zijn waargenomen na abrupte stopzetting van de dopaminerge behandeling.

Oogheelkundige monitoring.

Tijdens de behandeling met het medicijn wordt regelmatig een oogheelkundig onderzoek aanbevolen. en tijd, vooral als zichtproblemen optreden.

vergroting.

Rapporten in de literatuur geven aan dat behandeling van het rustelozebenensyndroom met dopaminerge middelen augmentatie (toegenomen symptomen) kan veroorzaken, wat zich uit in verergering van de aandoening, eerder optreden van symptomen in de avond (of zelfs overdag), verergering van symptomen en hun verspreiding naar de bovenste ledematen.

In een gecontroleerd onderzoek met pramipexol bij patiënten met rustelozebenensyndroom gedurende een periode van 26 weken, toonde een Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie geen significant verschil aan tussen de pramipexol- en de placebogroep.

risico op het ontwikkelen van een melanoom.

Epidemiologische studies hebben aangetoond dat patiënten met de ziekte van Parkinson een hoger risico (2-6 keer hoger) hebben om melanoom te ontwikkelen dan de algemene bevolking. Het is niet vastgesteld of dit verhoogde risico verband hield met de ziekte van Parkinson of met het gebruik van geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Vanwege bovenstaande redenen moeten patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gecontroleerd op het mogelijk optreden van melanomen tijdens het gebruik van pramipexol of andere dopaminerge middelen.

Nierfalen.

Pramipexol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie, aangezien pramipexol door de nieren wordt uitgescheiden.

Rabdomyolyse.

Het enige geval van rabdomyolyse deed zich voor bij een 49-jarige echtgenoot behoort tot de progressieve ziekte van Parkinson bij de behandeling van pramipexol-tabletten. De patiënt werd in het ziekenhuis opgenomen met verhoogde niveaus van creatinefosfokinase (CPK - 10,631 IU/L). Symptomen verdwenen nadat de behandeling was gestopt.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie.

Het effect van pramipexol op zwangerschap en borstvoeding bij mensen is niet onderzocht. Het medicijn kan alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de vrouw opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.

De uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen. Omdat het medicijn de secretie van prolactine onderdrukt, is een afname van de lactatie mogelijk. Daarom moet de borstvoeding tijdens de behandelingsperiode worden gestaakt.

Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de menselijke vruchtbaarheid.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen.

Pramipexol kan een significante invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. U kunt hallucinaties of slaperigheid ervaren.

Patiënten met slaperigheid en/of episoden van plotseling optredende slaperigheid tijdens het gebruik van pramipexol dienen af te zien van het besturen van voertuigen en van mogelijk gevaarlijke activiteiten waarbij verminderde aandacht het risico op ernstig letsel of overlijden vergroot.

Dosering en administratie

(Alle informatie over dosering novatie verwijst naar de vorm van pramipexol in de vorm van pramipexol dihydrochloride).

Tabletten moeten oraal worden ingenomen met water, met of zonder voedsel. De dagelijkse dosis moet in 3 verdeelde doses worden voorgeschreven.

Ziekte van Parkinson.

eerste behandeling.

De dosis van het geneesmiddel moet geleidelijk worden verhoogd vanaf de startdosis van 0,375 mg per dag om de 5-7 dagen. In gevallen waarin patiënten geen intolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, moet de dosis worden getitreerd totdat het maximale therapeutische effect is bereikt (zie tabel 1).

tafel 1

Het schema om de dosis Miraxol te verhogen
Een week Dosis (mg) Totale dagelijkse dosis (mg)
1e 3 x 0,125 0,375
2e 3 x 0,25 0,75
3e 3 x 0,5 1.5

Als een verdere dosisverhoging nodig is, moet de dagelijkse dosis worden verhoogd met 0,75 mg per week tot een maximum van 4,5 mg per dag.

Opgemerkt moet worden dat de incidentie van slaperigheid toeneemt bij doses boven 1,5 mg per dag.

Ondersteunende zorg.

De individuele dosis varieert van 0,375 mg/dag tot 4,5 mg/dag. Gewoonlijk is het medicijn, zowel in de begin- als in de late stadia van de ziekte, vanaf het begin effectief andere met een dagelijkse dosis van 1,5 mg. In de toekomst moet de dosis worden aangepast op basis van de klinische respons en verdraagbaarheid van het geneesmiddel.

In klinische onderzoeken met pramipexol kregen sommige patiënten doses van minder dan 1,5 mg. Bij gevorderde ziekte van Parkinson kan een dosis hoger dan 1,5 mg per dag nuttig zijn bij patiënten voor wie een verlaging van de dosis levodopa gepland is in combinatietherapie met levodopa. Het wordt aanbevolen om de dosis levodopa te verlagen met een verhoging van de dosis Miraxol en tijdens onderhoudstherapie, afhankelijk van de respons van de patiënt (zie de rubriek "Interactie met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties").

Beëindiging van de behandeling.

Plotselinge stopzetting van de dopaminerge therapie kan leiden tot de ontwikkeling van het maligne neurolepticasyndroom. De dosis pramipexol dient te worden verlaagd met 0,75 mg per dag tot een dagelijkse dosis van 0,75 mg. Daarna moet de dosis worden verlaagd tot 0,375 mg per dag (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik").

Dosering bij verminderde nierfunctie.

De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Het volgende doseringsregime wordt voorgesteld voor de initiële therapie.

  • Patiënten met Mirapex kopen een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min hoeven de dagelijkse dosis of doseringsfrequentie niet te verlagen.
  • Voor patiënten met een creatinineklaring van 20-50 ml/min dient de initiële Mirapex België dagelijkse dosis Miraxol in 2 doses te worden gegeven, te beginnen met 0,125 mg tweemaal daags (0,25 mg/dag). Overschrijd max. De minimale dagelijkse dosis pramipexol is 2,25 mg.
  • Voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min dient de dagelijkse dosis Miraxol in één dosis te worden ingenomen, te beginnen met 0,125 mg/dag. Overschrijd de maximale dagelijkse dosis pramipexol 1,5 mg niet.

Als de nierfunctie tijdens onderhoudstherapie verslechtert, moet de dagelijkse dosis Miraxol worden verlaagd met een percentage dat evenredig is met de afname van de creatinineklaring, dat wil zeggen, als de creatinineklaring met 30% afneemt, moet de dagelijkse dosis Miraxol met 30% worden verlaagd.

Dosering in strijd met de leverfunctie.

Voor patiënten met een verminderde leverfunctie wordt dosisverlaging niet nodig geacht, aangezien bijna 90% van het geabsorbeerde geneesmiddel door de nieren wordt uitgescheiden. Het mogelijke effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van pramipexol is niet onderzocht.

Rusteloze benen syndroom.

De aanbevolen aanvangsdosering van Miraxol is 0,125 mg eenmaal daags 2-3 uur voor het slapengaan. Voor patiënten die extra verlichting van de symptomen nodig hebben, kan de dosis elke 4 tot 7 dagen worden verhoogd tot een maximale dosis van 0,75 mg per dag (zoals aangegeven in tabel 2 hieronder).

tafel 2

< td>0,50
Het schema om de dosis Miraxol te verhogen
Titratie stap Eenmalige dagelijkse avonddosis (mg)
een 0,125
2* 0,25
3*
vier* 0,75
* uit noodzaak

Na 3 maanden moet de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld en moet worden bepaald of de behandeling moet worden voortgezet. Als de behandeling langer dan een paar dagen wordt onderbroken, moet de dosis bij hervatting worden getitreerd volgens het hierboven beschreven schema (tabel 2).

Beëindiging van de behandeling.

Aangezien de dagelijkse dosis voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom niet hoger mag zijn dan 0,75 mg, kan Miraxol worden stopgezet zonder een geleidelijke dosisverlaging. Zoals blijkt uit klinische studies met pramipexol, na een plotselinge stopzetting van de behandeling bij sommige patiënten, hervatten de symptomen van de ziekte met een toename van hun ernst in vergelijking met het oorspronkelijke niveau. Dit effect werd waargenomen bij alle doseringen.

Dosering bij verminderde nierfunctie.

De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Patiënten met een creatinineklaring van meer dan 20 ml/min hoeven de dagelijkse dosis niet te verlagen. Het gebruik van pramipexol bij patiënten die hemodialyse ondergaan of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.

Dosering in strijd met de leverfunctie.

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt dosisverlaging niet nodig geacht, aangezien bijna 90% van het geabsorbeerde geneesmiddel door de nieren wordt uitgescheiden.

Kinderen.

Ziekte van Parkinson. De veiligheid en werkzaamheid van pramipexol bij kinderen (jonger dan 18 jaar) is niet vastgesteld. ene. Er is geen reden voor het gebruik van pramipexol bij kinderen met de ziekte van Parkinson.

Rusteloze benen syndroom. Het gebruik van pramipexol wordt niet aanbevolen bij kinderen (jonger dan 18 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.

Tourette syndroom. Pramipexol mag niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 18 jaar) met het syndroom van Gilles de la Tourette vanwege de negatieve baten/risicoverhouding voor deze ziekte.

Overdosis

Er is geen klinische ervaring met significante overdosering.

Symptomen. Verwachte bijwerkingen die verband houden met het farmacodynamische profiel van een dopamine-agonist zijn misselijkheid, braken, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.

Behandeling. Een antidotum voor overdosering met dopamine-agonisten is niet vastgesteld. Bij tekenen van opwinding van het centrale zenuwstelsel kunnen antipsychotica worden voorgeschreven. Patiënten met een overdosis kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig hebben, samen met maagspoeling, actieve kool, intraveneuze vloeistoffen en monitoring van het elektrocardiogram.

Bijwerkingen

Ziekte van Parkinson.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson die met pramipexol werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, dyskinesie, arteriële hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, constipatie, hallucinaties, hoofdpijn en vermoeidheid. De incidentie van slaperigheid nam toe bij doses hoger dan ademhaling 1,5 mg per dag (zie rubriek "Wijze van toediening en dosering"). goedkope Mirapex De meest voorkomende bijwerking bij gebruik in combinatie met levodopa was dyskinesie. Arteriële hypotensie is mogelijk aan het begin van de behandeling, vooral als de doses pramipexol te snel worden getitreerd.

Infecties en invasies.

  • Longontsteking.

Endocriene aandoeningen.

  • Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon 1 .

Psychische aandoening.

  • Abnormale dromen/slaapstoornissen, gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwangmatig gedrag, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid.
  • Eetbuien 1 , dwangmatig kopen, wanen, hyperfagie, hyperseksualiteit, libidostoornissen, paranoia, pathologisch gokken, rusteloosheid/opwinding, delirium.
  • Manie.

Zenuwstelsel.

  • Duizeligheid, dyskinesie, slaperigheid.
  • Hoofdpijn.
  • Amnesie, hyperkinesie, plotseling in slaap vallen, flauwvallen (syncope).

gezichtsorganen.

  • Visuele stoornissen, waaronder diplopie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte.

Het cardiovasculaire systeem.

  • Arteriële hypotensie (inclusief orthostatische hypotensie).
  • Hartfalen 1 .

Ademhalingssysteem, thoracale en mediastinale organen.

  • Kortademigheid, hikken .

Spijsverteringsstelsel.

  • Misselijkheid.
  • Obstipatie, braken.

Huid en onderhuids weefsel.

  • Overgevoeligheidsreacties, jeuk, huiduitslag.

Algemene overtredingen.

  • Verhoogde vermoeidheid, perifeer oedeem, gewichtsverlies, verlies van eetlust.
  • Toename van het lichaamsgewicht.

1 Deze bijwerking is post-marketing waargenomen. Het is niet mogelijk om een exacte frequentie vast te stellen, omdat er geen bijwerking werd waargenomen tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson die werden behandeld met pramipexol.

Rusteloze benen syndroom.

Bij patiënten met het rustelozebenensyndroom die met pramipexol werden behandeld, waren de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid. Misselijkheid en vermoeidheid kwamen vaker voor bij vrouwen.

Infecties en invasies.

  • Longontsteking 2 .

Endocriene aandoeningen.

  • Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon 2 .

Psychische aandoening.

  • Abnormale dromen/slaapstoornissen, slapeloosheid.
  • Gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwangmatig gedrag zoals eetbuien 2 , dwangmatig kopen, hyperseksualiteit, pathologisch gokken 2 , verwarring, wanen, hallucinaties, hyperf agia 2 , libidostoornissen, paranoia 2 , rusteloosheid/opwinding, manie, delirium.

Zenuwstelsel.

  • Duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid.
  • Amnesie 2 , dyskinesie, hyperkinesie 2 , plotseling in slaap vallen, flauwvallen (syncope).

gezichtsorganen.

  • Visuele stoornissen, waaronder diplopie, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte.

Het cardiovasculaire systeem.

  • Hartfalen 2 , arteriële hypotensie (inclusief orthostatische hypotensie).

Ademhalingssysteem, thoracale en mediastinale organen.

  • Kortademigheid, hik.

Spijsverteringsstelsel.

  • Misselijkheid.
  • Obstipatie, braken.

Huid en onderhuids weefsel.

  • Overgevoeligheidsreacties, jeuk, huiduitslag.

Algemene overtredingen.

  • Verhoogde vermoeidheid.
  • Perifeer oedeem, gewichtsverlies, verlies van eetlust, gewichtstoename.

2 Deze bijwerking is post-marketing waargenomen. Een exacte frequentie kan niet worden vastgesteld omdat er geen bijwerking werd waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten met rustelozebenensyndroom die werden behandeld met pramipexol.

Slaperigheid.

Het gebruik van pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en zelden met overmatige slaperigheid overdag en episodes van plotselinge slaperigheid. ypaniya (zie de sectie "Bijzonderheden van toepassing").

Libido-stoornissen.

Het gebruik van pramipexol kan zelden gepaard gaan met libidostoornissen (toename of afname).

Stoornissen in de impulsbeheersing.

Bij behandeling met dopamine-agonisten, waaronder pramipexol, kunnen symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, dwangmatig geld uitgeven of winkelen, te veel eten en dwangmatig eten (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik").

Hartfalen.

Hartfalen is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met pramipexol tijdens klinische onderzoeken en postmarketing. In een farmaco-epidemiologische studie werd het gebruik van pramipexol in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen.

Tenminste houdbaar tot

2 jaar.

Opslag condities

Bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25 0 С.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

10 tabletten in een blister, 3 blisters in een verpakking.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Public Joint Stock Company "Wetenschappelijk en productiecentrum" Borshchagovsky Chemical and Pharmaceutical Plant".

Locatie van de fabrikant en locatieadres activiteiten