Pantoprazol Kopen Online

Verbinding

werkzame stof: pantoprazol;

1 tablet bevat 20 mg of 40 mg pantoprazol (als pantoprazolnatriumsesquihydraat);

hulpstoffen: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, calciumstearaat, watervrij natriumcarbonaat, natriumlaurylsulfaat, omhulsel: hypromelose, geel ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, titaandioxide (E 171), methacrylaatcopolymeer (type A), triethylcitraat, polysorbaat 80, zwarte inkt (S-1-17823).

Doseringsvorm

Tabletten zijn maagsapresistent.

Fundamentele fysische en chemische eigenschappen: < /p>

20 mg tabletten: maagsapresistente tabletten, geel tot lichtgeel, ovaal, biconvex, aan de ene kant met zwarte inkt gemerkt "H125" en glad aan de andere kant;

40 mg tabletten: gele tot lichtgele, maagsapresistente tabletten, ovaal, biconvex, aan de ene kant in zwarte inkt gemerkt met "H126" en glad aan de andere kant.

Farmacotherapeutische groep

Een medicijn voor de behandeling van zuurgerelateerde ziekten. protonpompremmers.

ATC-code A02B C02.

Farmacologische eigenschappen

Werkingsmechanisme

Pantoprazol is een protonpompremmer (PPI) en remt de laatste stap in de afgifte van zoutzuur in de maag door een covalente binding met het Na+/K+ATP-enzymatisch systeem op het secretoire oppervlak van de maagwandcellen. Deze actie leidt tot remming van zowel basale als gestimuleerde zoutzuursecretie, ongeacht de stimuli. Binding aan Na + / K + ATP-za zorgt voor een langdurig antisecretoir effect dat meer dan 24 uur aanhoudt voor alle bestudeerde doses (20 - 120 mg).

Farmacodynamiek.

antisecretoire activiteit. Bij gezonde vrijwilligers werd een enkelvoudige orale (20-80 mg) of intraveneuze (20-120 mg) dosis pantoprazol na maximale stimulatie van de zoutzuurproductie in de maag met pentastrine geassocieerd met een dosisafhankelijke afname van de zoutzuuruitscheiding. jij. Het eenmaal daags innemen van pantoprazol zorgde voor een toenemende remming van de zoutzuursecretie. Na de eerste orale toediening van pantoprazol in een dosis van 40 mg werd een gemiddelde secretieremming van 51% bereikt in 2,5 uur. Bij dagelijks gebruik gedurende 7 dagen nam de gemiddelde secretieremming toe tot 85%. Meer dan de helft van de deelnemers aan de studie ondervond meer dan 95% remming van de zuursecretie door pantoprazol. De zuursecretie werd binnen een week na de laatste dosis pantoprazol weer normaal zonder tekenen van "rollback" hypersecretie.

In een reeks dosis-responsonderzoeken zorgden orale doses pantoprazol in het bereik van 20-120 mg voor een dosisafhankelijke toename van de mediane pH in de maag en in de tijd (%) handhaving van de pH in de maag > 3 en > 4. Behandeling met 40 mg pantoprazol vertoonde een significant sterkere stijging van de maag-pH dan de dosis van 20 mg. Doses hoger dan 40 mg (60, 80, 120 mg) vertoonden geen significante verdere toename van de mediane maag-pH.

Invloed op het niveau van serum gastrine. Wanneer pantoprazol wordt gebruikt, nemen de nuchtere gastrinespiegels toe. Bij kortdurend gebruik overschrijden ze in de meeste gevallen de bovengrens van de norm niet. Bij langdurige behandeling nemen de gastrinespiegels in de meeste gevallen met 2 keer toe. Hun buitensporige toename komt alleen in zeldzame gevallen voor. Als gevolg hiervan is er in sommige gevallen bij langdurige behandeling een lichte of matige toename van specifieke endocriene (ECL) cellen in de maag (volgens zoals adenomatoïde hyperplasie). Tijdens de vorming van voorlopercellen van neuro-endocriene tumoren (atypische hyperplasie) of neuro-endocriene tumoren van de maag, gevonden in dierstudies, zijn echter niet waargenomen bij mensen.

Op basis van de resultaten van dierstudies kan het effect van langdurige (meer dan een jaar) behandeling met pantoprazol op de endocriene parameters van de schildklier niet worden uitgesloten.

Farmacokinetiek.

Pantoprazol-Hetero is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten, dus de absorptie van pantoprazol begint pas nadat de tablet in de maag is gekomen. In het dosisbereik van 10-80 mg voor orale toediening van pantoprazol werd een dosisafhankelijke toename van de piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) waargenomen. Pantoprazol stapelt zich niet op in het lichaam en de farmacokinetiek verandert niet wanneer de dagelijkse dosis in verschillende doses wordt verdeeld. Na orale toediening neemt de plasmaconcentratie van pantoprazol bi-exponentieel af en is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 1 uur.

Bij mensen zonder deficiëntie van enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van pantoprazol, met een normale leverfunctie, is de piekconcentratie (Cmax) na orale toediening van maagsapresistente pantoprazol-tabletten in een dosis van 40 mg 2,5 μg / ml; de tijd tot piekconcentratie (tmax) is 2,5 uur en de gemiddelde totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) = 4,8 µg h/ ml (bereik 1,4 - 13,3 µg h/ml). Na intraveneuze toediening van pantoprazol aan mensen zonder deficiëntie van enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van pantoprazol, was de totale klaring 7,6–14,0 l/u en het geconcipieerde distributievolume 11,0–23,6 l.

Zuig

Na een enkelvoudige of meervoudige dosis orale pantoprazol maagsapresistente tabletten in een dosis van 40 mg, werden piekplasmaconcentraties bereikt in ongeveer 2,5 uur en Cmax = 2,5 μg/ml. De eerste cyclus van het metabolisme van pantoprazol is niet te intens en de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 77%. Gelijktijdige toediening van antacida heeft geen invloed op de absorptie van pantoprazol.

Inname van pantoprazol maagsapresistente tabletten met voedsel kan de absorptie met 2 uur of langer vertragen, maar dit heeft geen significante invloed op de Cmax en de mate van absorptie van pantoprazol (AUC). Daarom kunnen pantoprazol maagsapresistente tabletten met of zonder voedsel worden ingenomen.

Verdeling

Het geschatte distributievolume van pantoprazol is ongeveer 11,0-23,6 l en de distributie vindt voornamelijk plaats in de extracellulaire vloeistof. De binding van pantoprazol aan plasma-eiwitten is ongeveer 98%, voornamelijk met albumine.

Metabolisme

Pantoprazol wordt normaal gemetaboliseerd in de lever via het cytochroom P450 (CYP)-systeem. Het metabolisme van pantoprazol is niet afhankelijk van de wijze van toediening (in/in of oraal). De belangrijkste metabole route is dimethylering waarbij CYP2C19 betrokken is gevolgd door sulfatering; De belangrijkste metabole routes omvatten CYP3A4-oxidatie. Bewijs van een merkbare farmacologische activiteit van pantoprazolmetabolieten is niet verkregen.

fokken

Na een enkele orale of intraveneuze dosis van 14C-gelabeld pantoprazol bij gezonde vrijwilligers met een normaal metabolisme, werd ongeveer 71% van de dosis uitgescheiden in de urine en 18% in de feces door excretie via de gal. Pantoprazol werd niet onveranderd in de urine uitgescheiden.

Speciale patiëntengroepen.

Oudere patiënten

Bij oudere vrijwilligers (leeftijd 64-76 jaar) was er bij meerdere doses slechts een duidelijke of matige toename van de Cmax (26%) en AUC (43%) van pantoprazol in vergelijking met jongere mensen. Daarom krijgen oudere patiënten standaarddoses pantoprazol voorgeschreven.

Verminderde nierfunctie

Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie zijn de farmacokinetische parameters van pantoprazol dezelfde als bij gezonde vrijwilligers. Daarom is bij patiënten met nierinsufficiëntie, die ook patiënten zijn die hemodialyse ondergaan, geen dosisaanpassing vereist.

Verminderde leverfunctie

Bij patiënten met licht tot ernstig leverfalen (Child-Pugh cirrose A-C) zijn de maximale concentraties van pantoprazol iets hoger (1,5 keer) dan bij gezonde mensen. Hoewel bij patiënten met leverinsufficiëntie de plasmahalfwaardetijd toeneemt tot 7-9 uur en de AUC - 5-7 keer, waarden zijn nog steeds niet hoger dan bij mensen met een tekort aan het leverenzym CYP2C19. Daarom is dosisaanpassing voor patiënten met leverinsufficiëntie niet vereist. Deze veranderingen in de farmacokinetiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie leiden tot minimale accumulatie tijdens chronische toediening volgens het dagelijkse regime. Patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie krijgen standaarddoses voorgeschreven, maar niet hoger dan 40 mg / dag, aangezien deze waarden niet zijn onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Kinderen

Bij pediatrische patiënten is de farmacokinetiek van pantoprazol onderzocht bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar met bevestigde (waarschijnlijke) GORZ. De totale klaring groeide in overeenstemming met de toename van het lichaamsgewicht volgens een niet-lineair verband. De totale klaring nam alleen toe met de leeftijd bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Kinderen en jongeren van 6 - 16 jaar

Bij kinderen en adolescenten van 6-16 jaar met een klinische diagnose GORZ waren de farmacokinetische parameters na een enkelvoudige orale dosis pantoprazol-tabletten in een dosis van 20 mg of 40 mg significant variabel (bereik van de variatiecoëfficiënt% CV 40 - 80%). Volgens de analyse van FC in populaties waren de geometrisch gemiddelde waarden van de AUC na inname van pantoprazol 40 mg tabletten bij kinderen van 6-11 jaar 39% hoger, bij adolescenten van 12-16 jaar - 10% hoger dan bij volwassenen.

Klinische kenmerken

Door getuigenis

Behandeling van reflux-oesofagitis geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Onderhoud van remissie van erosieve oesofagitis.

Behandeling van pathologische hypersecretoire aandoeningen, waaronder het Zollinger-Ellison-syndroom.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzimidazoolderivaten en elk bestanddeel van het geneesmiddel.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Interactie met antiretrovirale therapie. Gelijktijdig gebruik van atazanavir of nelfinavir met protonpompremmers wordt niet aanbevolen, aangezien dit de plasmaconcentraties van atazanavir of nelfinavir kan verlagen, gevolgd door een afname van het therapeutisch effect en de ontwikkeling van resistentie.

Antistollingsmiddelen op basis van coumarine. Als onderdeel van het postmarketingsurveillancesysteem bij patiënten die gelijktijdig warfarine en protonpompremmers gebruikten, waaronder pantoprazol, werd een toename van INR/INR en protrombinetijd gemeld. Een toename van de protrombinetijd en INR/INR kan leiden tot klinische bloedingen en zelfs overlijden. Daarom hebben patiënten die tegelijkertijd protonpompremmers en warfarine gebruiken medisch toezicht nodig om een mogelijke toename van INR / INR en protrombinetijd in de tijd op te merken.

Clopidogrel. Bij overigens gezonde mensen veroorzaakt gelijktijdige toediening van pantoprazol en clopodrogel geen klinische symptomen belangrijke effecten van blootstelling aan de actieve metaboliet van clopodrogel of remming van de bloedplaatjesaggregatie door clopodrogel. Daarom is bij gebruik van de aanbevolen doses pantoprazol geen dosisaanpassing van clopodrogel vereist.

Farmacologische preparaten waarvan de biologische beschikbaarheid afhangt van de pH van de maag. Door een afname van de zuursecretie in de maag kan pantoprazol de absorptie van farmacologische geneesmiddelen verminderen, waarvan de biologische beschikbaarheid afhangt van de pH van de maag. Bij gebruik van pantoprazol kan de absorptie van geneesmiddelen zoals ketoconazol, ampicilline-esters, atazanavir, ijzerzouten, erlotinib en mycofenolaatmofetil (MMF) verminderd zijn.

Verminderde blootstelling aan de actieve metaboliet van mycofenolzuur is gemeld bij gelijktijdig gebruik door overigens gezonde en orgaantransplantatiepatiënten met pantoprazol en MMF, waarschijnlijk als gevolg van een afname van de oplosbaarheid van MMF bij een verhoogde pH in de maag. Bij transplantatiepatiënten die gelijktijdig MMF en pantoprazol krijgen, is het klinische risico van verminderde blootstelling aan mycofenolzuur en orgaanafstoting niet vastgesteld. Het wordt aanbevolen pantoprazol met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en gelijktijdig MMF gebruiken.

Vals-positieve urineonderzoekresultaten voor THC. Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten bij screeningstests voor tetrahydrocannabinol (THC) bij patiënten die protonpompremmers gebruikten. Daarom moeten positieve resultaten bij deze patiënten worden bevestigd. u door andere, betrouwbaardere methodes.

Methotrexaat. Casusrapporten gepubliceerd in retrospectieve analyses en farmacokinetische populatiestudies melden dat gelijktijdig gebruik van protonpompremmers met methotrexaat (meestal in hoge doses, zie de voorschrijfinformatie voor methotrexaat) de plasmaspiegels van methotrexaat en zijn metaboliet hydroxymethotrexaat kan verhogen. Er zijn echter geen formele onderzoeken uitgevoerd naar de interactie van deze geneesmiddelen.

Interactie met andere medicijnen. Het metabolisme van pantoprazol vindt voornamelijk plaats met de deelname van het CYP2C19-enzym en, in mindere mate, met de CYP 3A4-, 2D6- en 2C9-enzymen. Een in vivo geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde proefpersonen onderzocht CYP2C19-substraten (diazepam [ook een CYP3A4-substraat], fenotoïne [ook een CYP3A4-inductor] en clopidogrel), nifedipine, midazolam en claritromycine (CYP3A4-substraten), metoprolol (CYP2D6-substraat), diclofenac, naproxen en piroxicam (CYP2C9-substraat) en theofylline (CYP1A2-substraat). Deze geneesmiddelen hadden geen significante invloed op de farmacokinetiek van pantoprazol.

andere interacties. Bij pediatrische patiënten met een genetische deficiëntie van CYP2C19 (CYP2C19*2/*2) werd een zesvoudige toename van de AUC waargenomen in vergelijking met kinderen met een normale (CYP2C19*1/*1) en intermediaire (CYP2C19*1/*x ) genotype van levermetabolisme. Bij patiënten met een verzwakt metabolisme van panteprozol is de schijnbare orale klaring 10 keer minder dan bij normaal metabolisme. tabolisme. Daarom is voor kinderen met een genetische deficiëntie van CYP2C19 een passende dosisverlaging noodzakelijk.

Toepassingsfuncties

Kwaadaardige tumoren van de maag. Verlichting van de symptomen tijdens de behandeling met pantoprazol sluit de mogelijkheid van kwaadaardige tumoren in de maag niet uit. Daarom zijn aanvullende monitoring- en diagnostische onderzoeken nodig bij volwassen patiënten met een suboptimale respons of vroege symptomatische terugval na voltooiing van de behandeling met protonpompremmers (PPI's). Voor oudere patiënten kan endoscopie ook geïndiceerd zijn.

Acute interstitiële nefritis. Er zijn gevallen geweest van acute interstitiële nefritis bij patiënten die protonpompremmers gebruikten (waaronder pantoprazol). Acute interstitiële nefritis kan in elk stadium van de PPI-therapie optreden en wordt meestal toegeschreven aan een idiopathische overgevoeligheidsreactie. Bij het optreden van acute interstitiële nefritis is het noodzakelijk om de behandeling met pantoprazol te stoppen.

Clostridium difficile geassocieerde diarree. Uit gepubliceerde observationele onderzoeken blijkt dat PPI-therapie, waaronder pantoprazol, het risico op Clostridium difficile-geassocieerde diarree kan verhogen, vooral bij ziekenhuispatiënten. Deze diagnose wordt overwogen bij aanhoudende diarree (zie rubriek "Bijwerkingen").

Patiënten krijgen de laagst mogelijke doses PPI's en de minimale behandelingsduur voorgeschreven, waarbij de ingestelde therapie wordt gegeven lucht taken.

Botbreuken. Een aantal gepubliceerde observationele onderzoeken suggereert dat behandeling met protonpompremmers (PPI) geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen van de heup, de wervelkolom en de pols. Het risico op fracturen is groter bij patiënten die hoge doses gebruiken (d.w.z. meerdere doses per dag) of langdurige PPI's gebruiken (een jaar of langer). Patiënten krijgen de laagst mogelijke voorgeschreven, voor de relevante indicaties, dosis en duur van PPI-therapie. Patiënten met een risico op osteoporotische fracturen worden behandeld volgens vastgestelde therapeutische protocollen (zie rubriek "Bijwerkingen").

Cutane en systemische lupus erythematosus. Gevallen van cutane lupus erythematosus (SLE) en systemische lupus erythematosus (SLE) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers en in het bijzonder met pantoprazol. Deze gebeurtenissen deden zich zowel voor het eerst voor als als een verergering van een reeds bestaande auto-immuunziekte. Cutane lupus erythematosus kwam vaker voor tijdens PPI-behandeling.

De meest voorkomende vorm van CLE die Protonix kopen werd gemeld bij patiënten die met protonpompremmers werden behandeld, was subacute CLE (SCLE) en kwam voor bij patiënten van alle leeftijden (van een paar maanden tot ouder dan 60 jaar). Deze bijwerking kan zowel na enkele weken als enkele jaren na de start van de behandeling optreden. Over het algemeen toonden de gegevens van goedkope Protonix histologische onderzoeken geen schade aan de inwendige organen aan.

Systemische lupus erythematosus (SLE) is minder vaak gemeld dan CLE bij patiënten die PPI-therapie kregen. SLE dat was te wijten maar had met PPI's meestal een milder verloop dan niet-medicamenteuze vormen van SLE. SLE kan zowel dagen als jaren na het begin van de behandeling optreden bij patiënten van alle leeftijden, van jongvolwassenen tot seniele patiënten. De meeste patiënten met SLE presenteerden zich met huiduitslag, maar artralgie en cytopenie zijn ook gemeld.

De duur van het gebruik van PPI's moet exact zijn zoals medisch geïndiceerd. Als patiënten die pantoprazol gebruiken tekenen of symptomen ontwikkelen die lijken op CLE of SLE, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet en moet de patiënt worden doorverwezen naar een geschikte arts voor onderzoek. Bij de meeste patiënten verbetert de toestand binnen 4 tot 12 weken na het stoppen van de PPI. Positieve serologische tests (bijv. ANA) en verhoogde serologische tests kunnen nog enige tijd aanhouden nadat de klinische symptomen zijn verdwenen.

Tekort aan cyanocobalamine (vitamine B12). Langdurige dagelijkse inname (langer dan 3 jaar) van geneesmiddelen die de secretie van zuur in de maag onderdrukken, kan malabsorptie van cyanocobalamine (vitamine B12) veroorzaken met als gevolg hypo- of achloorhydrie. In de literatuur zijn zeldzame meldingen gepubliceerd van cyanocobalaminedeficiëntie die optreedt bij zuuronderdrukkende therapie. Daarom wordt deze diagnose gecontroleerd wanneer klinische symptomen van cyanocobalaminedeficiëntie optreden.

Hypomagnesiëmie. Zeldzame gevallen van symptomatische en asymptopathische hypomagnesiëmie zijn gemeld, soms tijdens die drie maanden en in de meeste gevallen een jaar na het begin van de therapie optrad. Ernstige bijwerkingen waren onder meer tetanie, aritmie en convulsieve aanvallen. Bij de meeste patiënten vereiste de mate van hypomagnesiëmie magnesiumsubstitutietherapie of stopzetting van PPI's.

Daarom schrijft de arts bij patiënten die reden hebben om hypomagnesiëmie te verwachten als gevolg van langdurig gebruik van protonpompremmers of andere geneesmiddelen die de magnesiumspiegel verlagen (bijv. diuretica), een protonpompremmer voor op basis van de analyse van de magnesiumspiegels en controleert deze regelmatig tijdens de protonpompremmer. behandeling (zie rubriek "bijwerkingen").

Kankerverwekkendheid. De chronische aard van GORZ vereist vaak langdurige toediening van pantoprazol. In langetermijnstudies bij knaagdieren is aangetoond dat pantoprazol carcinogeen is en zeldzame soorten gastro-intestinale tumoren veroorzaakt. De betekenis van deze bevindingen met betrekking tot carcinogenese bij mensen is onbekend.

Vals-positieve resultaten van een urinetest voor THC (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").

Gelijktijdige ontvangst van pantoprazol met methotrexaat. Gegevens uit de literatuur geven aan dat het gelijktijdig gebruik van protonpompremmers met methotrexaat (meestal in hoge doses; zie informatie over methotrexaat) de plasmaspiegels van methotrexaat en/of zijn metabolieten kan verhogen, wat de Protonix België kans op toxische effecten van methotrexaat vergroot. Bij gebruik van hoge doses methotrexaat kan het nodig zijn de behandeling met PPI's tijdelijk stop te zetten ( zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").

Gevolgen voor laboratoriumtestresultaten. Het gebruik van protonpompremmers, waaronder pantoprazol, kan de chromogranine A-spiegel (CgA) verhogen, wat kan interfereren met neuro-endocriene tumoren. Om dit effect te voorkomen, moet de PPI-behandeling 14 dagen vóór de CgA-meting worden gestaakt.

Hulpstoffen. Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie

Zwangerschap

Studies naar het effect op de voortplantingsfunctie bij dieren hebben geen tekenen van verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus onder invloed van pantoprazol aan het licht gebracht. Er zijn echter geen adequate gecontroleerde onderzoeken met zwangere vrouwen uitgevoerd. Hoewel de resultaten van voortplantingsonderzoeken bij dieren niet altijd overeenkomen met de reactie bij mensen, mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit absoluut noodzakelijk is.

Borstvoeding

Dierstudies hebben aangetoond dat pantoprazol in de moedermelk wordt uitgescheiden. Er zijn gegevens over de uitscheiding van pantoprazol in de moedermelk bij de mens. De meeste farmacologische geneesmiddelen die in de moedermelk worden uitgescheiden, kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken bij baby's die borstvoeding krijgen. Zweet De potentiële kankerverwekkendheid van pantoprazol, vastgesteld in een kankerverwekkende dierstudie, dwingt ofwel te weigeren dit medicijn in te nemen of, als de toestand van de moeder dit niet toelaat, het kind over te schakelen op kunstmatige voeding.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen

Tot nu toe zijn er geen gegevens over het effect van pantoprazol op het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. Mogelijke bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien (zie rubriek 4.9) kunnen echter het reactievermogen en de alertheid verminderen.

Dosering en administratie

Behandeling van reflux-oesofagitis geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Pantoprazol-Hetero is geïndiceerd voor kortdurend gebruik bij volwassenen (niet langer dan 8 weken) voor de behandeling en vermindering van de ernst van de symptomen van refluxoesofagitis. Volwassen patiënten die na een behandelingskuur van 8 weken nog niet zijn genezen, kunnen nog een kuur van 8 weken met Pantoprazol-Hetero worden voorgeschreven. De veiligheid van een tweede behandelingskuur van 8 weken bij kinderen is niet vastgesteld.

Pantoprazol-Hetero moet worden gebruikt bij kinderen ouder dan 5 jaar voor de kortdurende behandeling van erosieve oesofagitis geassocieerd met GORZ (zie tabel 1).

Ondersteunende behandeling van erosieve oesofagitis

Pantoprazol is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van erosieve oesofagitis en voor de vermindering van brandend maagzuur overdag en 's nachts bij volwassen patiënten met GORZ. In gecontroleerde onderzoeken duurde het gebruik van pantoprazol niet langer dan 12 maanden.

Abnormale hypersecretie van maagzuur, waaronder het Zollinger-Ellison-syndroom

Pantoprazol-Hetero is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pathologische hypersecretie van maagzuur, waaronder het syndroom van Zollinger-Ellison.

Aanbevolen doses worden weergegeven in tabel 1.

tafel 1

Indicaties Dosis Aanvraag frequentie
Behandeling van reflux-oesofagitis geassocieerd met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
volwassenen 40mg 1 keer per dag gedurende 8 weken*
Kinderen vanaf 5 jaar
≥ 15 kg < 40 kg 20mg 1 keer per dag gedurende 8 weken
≥ 40 kg 40mg 1 keer per dag gedurende 8 weken
Onderhoud van remissie van erosieve oesofagitis
volwassenen 40mg 1 keer per dag
Behandeling van pathologische hypersecretoire aandoeningen, waaronder het Zollinger-Ellison-syndroom
volwassenen 40mg 2 keer per dag**

* Voor volwassen patiënten die na 8 weken behandeling nog niet zijn hersteld, kan een aanvullende behandelingskuur van 8 weken met Pantoprazol-Hetero worden voorgeschreven.

** Toedieningsfrequentie en dosis moeten worden aangepast aan de behoeften van de patiënt.

Zet de therapie voort tot klinisch geïndiceerd zijn. Doseringen tot 240 mg/dag werden voorgeschreven.

Wijze van ontvangst

Instructies voor het innemen van Pantoprazol-Hetero, maagsapresistente tabletten, worden weergegeven in Tabel 2.

tafel 2

Doseringsvorm Pad Routebeschrijving*
Tabletten, maagsapresistent Mondeling De tablet wordt heel doorgeslikt, ongeacht de maaltijd.

* Patiënten worden geïnstrueerd dat Pantoprazol-Hetero, maagsapresistente tabletten, niet mogen worden fijngemaakt, gekauwd of op een andere manier worden fijngemaakt.

Pantoprazol-Hetero, maagsapresistente tabletten, worden heel doorgeslikt, ongeacht de maaltijd. Patiënten die een hele tablet van 40 mg niet kunnen doorslikken, krijgen 2 tabletten van 20 mg voorgeschreven. Gelijktijdig gebruik van antacida heeft geen invloed op de absorptie van Pantoprazol-Hetero, maagsapresistente tabletten.

Oudere patiënten hebben geen dosisaanpassing nodig.

Patiënten met een verminderde leverfunctie. Doses van meer dan 40 mg/dag zijn niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van pantoprazol voor de korte termijn Face-to-face behandeling (tot 8 weken) van erosieve oesofagitis (EE) geassocieerd met GORZ is geëvalueerd bij kinderen van 1 tot 16 jaar. De werkzaamheid bij EE is niet aangetoond bij patiënten jonger dan 1 jaar. Bovendien is er voor patiënten jonger dan 5 jaar geen geschikte doseringsvorm beschikbaar, rekening houdend met leeftijdskenmerken. Daarom wordt Pantoprazol-Hetero aanbevolen voor de kortdurende behandeling van GORZ-gerelateerde EE bij patiënten ouder dan 5 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij kinderen bij de behandeling van andere ziekten dan EE zijn niet geëvalueerd. Er is gemeld dat het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen van 1-16 jaar voor de kortdurende behandeling (tot 8 weken) van GORZ-gerelateerde EE leidde tot het herstel van patiënten. De effectiviteit van het medicijn voor de behandeling van symptomatische GORZ bij kinderen is echter niet volledig vastgesteld.

Overdosis

De ervaring met ultrahoge doses pantoprazol (>240 mg) bij patiënten is beperkt. De beschikbare gegevens over overdosering kwamen over het algemeen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van pantoprazol. Pantoprazol wordt door hemodialyse niet door het lichaam uitgescheiden. In geval van overdosering wordt een symptomatische en ondersteunende behandeling voorgeschreven.

Bijwerkingen

Bijwerkingen naar frequentie van voorkomen zijn onderverdeeld in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), zelden (≥ 1/1000 en < 1/100), zelden ( ≥ 1/100), 10.000 en <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), onbekend (frequentie niet gedefinieerd verdeeld volgens beschikbare gegevens).

Uit het bloed- en lymfestelsel

Zelden: agranulocytose.

Zeer zelden: leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie.

Van de kant van het immuunsysteem

Zelden: anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock), bronchospasme, systemische lupus erythematosus.

Metabolisme en stofwisselingsstoornissen

Zelden: hyperlipidemie en verhoogde niveaus van lipiden (triglyceriden, cholesterol), veranderingen in lichaamsgewicht, verhoogde niveaus van creatininekinase, gegeneraliseerd oedeem.

Niet bekend: hyponatriëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie, hypokaliëmie, tekort aan cyanocobalamine (vitamine B12).

Psychische aandoening

Soms: slaapstoornissen.

Zelden: depressie (inclusief exacerbatie).

Zeer zelden: ruimtelijke desoriëntatie (inclusief exacerbatie).

Niet bekend: hallucinatie, verwardheid (vooral bij patiënten met aanleg voor dergelijke aandoeningen).

Van de zijkant van het zenuwstelsel

Soms: hoofdpijn, duizeligheid.

Zelden: smaakstoornissen.

Niet bekend: paresthesie.

Van de gezichtsorganen

Zelden: wazig zien/wazig zien.

Uit het spijsverteringskanaal

Soms: Clostridium difficile geassocieerde diarree, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, obstipatie, droge mond, buikpijn en ongemak.

Niet bekend: microscopische colitis.

Van de hep-kant atobiliair systeem

Zelden: verhoogde niveaus van leverenzymen (transaminasen, g-HT).

Zelden: verhoogde bilirubinewaarden.

Niet bekend: Hepatocytbeschadiging, geelzucht, leverfalen, hepatitis.

Van de huid en onderhuidse weefsels

Soms: huiduitslag, exantheem, jeuk.

Zelden: urticaria, angio-oedeem (angioneurotisch oedeem).

Niet bekend: fotosensibiliteit, ernstige dermatologische reacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, het syndroom van Lyell, erythema multiforme, cutane lupus erythematosus (zie rubriek "Bijzonderheden bij Protonix prijs het gebruik").

Van het bewegingsapparaat en bindweefsel

Zelden: fracturen van de heup, pols, wervelkolom (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik").

Zelden: artralgie, myalgie.

Niet bekend: spierspasmen (als gevolg van een verstoord elektrolytenevenwicht).

Van de zijkant van de nieren en urinewegen

Niet bekend: acute interstitiële nefritis (met mogelijke ontwikkeling van nierfalen).

Van het voortplantingssysteem en de borstklieren

Zelden: gynaecomastie.

Algemene aandoeningen

Soms: asthenie, vermoeidheid, malaise.

Zelden: koorts, perifeer oedeem.

Tenminste houdbaar tot

2 jaar.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25°C in de originele verpakking, buiten het bereik van kinderen.

< p> Inpakken

10 tabletten in een blister, 1 of 3 blisters in een kartonnen doos.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Heterolabs Limited/

HeteroLabs Limited.

Locatie van de fabrikant en adres van de plaats van zijn activiteit

Unit-V, Block V en V-A, TCIIC - Formulering BMS, C. nrs. 439, 440, 441 en 458, Polepalli Village, Judcherla Mandal, Telangana State, 509301, India/

Unit-V, Block V en VA, TSIIC - Formulering SEZ, S. nrs. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.