Levofloxacine Kopen Zonder Recept
- Farmacologische eigenschappen
- Indicaties
- Contra-indicaties
- Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
- Dosering en administratie
- Overdosis
- Bijwerkingen
- Tenminste houdbaar tot
- Opslag condities
- Diagnose
- Aanbevolen analogen
- Ruilnamen
Verbinding:
werkzame stof: 1 tablet bevat 256,23 mg levofloxacine hemihydraat, wat overeenkomt met 250 mg levofloxacine;
1 tablet bevat 512,46 mg levofloxacine hemihydraat, wat overeenkomt met 500 mg levofloxacine;
hulpstoffen: hypromelose, crospovidon, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat, polyethyleenglycol 6000, talk, rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), titaandioxide (E 171).
Doseringsvorm
Gecoate tabletten.
Fysische en chemische basiseigenschappen: tablet rond van vorm, omhuld, van lichtroze tot lichtbruin met een roze tint, waarvan de boven- en onderkant convex zijn.
Op de fout is onder een vergrootglas een lichtgele of geelachtig witte kern zichtbaar, omgeven door één doorlopende laag.
Farmacotherapeutische groep
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik. Fluorochinolonen. Levofloxacine.
ATX-code J01M A12.
Farmacologische eigenschappen
Farmacodynamiek.
Levofloxacine is een synthetisch antibacterieel geneesmiddel van de fluorchinolongroep, is de S (-) enantiomeer van het racemische mengsel van het geneesmiddel ofloxacine.
Werkingsmechanisme
Levofloxacine als een antibacterieel geneesmiddel uit de groep van fluorchinolonen werkt in op het DNA-gyrase-complex en topoisomerase IV.
Verhouding farmacokinetiek/farmacodynamiek
De mate van bacteriële activiteit van levofloxacine hangt af van de verhouding tussen de maximale plasmaconcentratie (Cmax ) of de oppervlakte onder de farmacokinetische curve (AUC) en de minimale remmende (suppressieve) concentratie (MIC (IPC)).
Mechanisme van weerstand
Resistentie tegen levofloxacine ontwikkelt zich in een stapsgewijs proces als gevolg van mutaties op de doelplaats in beide type II-topoisomeren, DNA-gyrase en topoisomerase IV. Andere weerstandsmechanismen zoals ondoordringbare barrière (gebruikelijk bij Pseudomonas aeruginosa ) en efluxnia mechanisme, kan ook de gevoeligheid voor levofloxacine beïnvloeden. Vanwege het werkingsmechanisme is er gewoonlijk geen kruisresistentie tussen levofloxacine en andere klassen van antibacteriële middelen.
Controlepunten
Het Europees Comité voor antimicrobiële gevoeligheidstesten (EUCAST) heeft MIC-breekpunten aanbevolen voor levofloxacine, waarbij gevoelige van matig gevoelige organismen en matig gevoelige van resistente organismen worden gescheiden, zoals weergegeven in de onderstaande tabel voor MIC-testen (mg/l).
EUCAST MIC klinische breekpunten voor levofloxacine (versie 2.0, 2012-01-01):
| ziekteverwekker | gevoelig | resistief |
| Enterobacteriën | ≤ 1mg/l | 2mg/l |
| Pseudomonas spp. | ≤ 1mg/l | 2mg/l |
| Acinetobacter spp. | ≤ 1mg/l | 2mg/l |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1mg/l | |
| Streptokokken pneumoniae 1 | ≤ 2 mg/l | 2mg/l |
| Streptokokken A, B, C, G | ≤ 1mg/l | 2mg/l |
| Haemophilus influenzae 2, 3 | ≤ 1mg/l | 1mg/l |
| Moraxella catarrhalis 3 | ≤ 1mg/l | 1mg/l |
| IJkpunten niet gekoppeld aan weergaven 4 | ≤ 1mg/l | 2mg/l |
| 1. Levofloxacine-breekpunten verwijzen naar behandeling met hoge doses. 2. Er kan een laag niveau van resistentie tegen fluoroquinolonen (MIC voor ciprofloxacine is 0,12-0,5 mg/l) voorkomen, maar er is geen bewijs van een klinische significantie van deze resistentie voor luchtweginfecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae . 3. Stammen met MIC-waarden boven het gevoeligheidsbreekpunt zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld. Identificatie- en antimicrobiële gevoeligheidstests op een dergelijk isolaat moeten worden herhaald en, als het resultaat wordt bevestigd, moet het isolaat worden doorverwezen naar de juiste afdeling. algemeen laboratorium. Totdat een klinische respons is aangetoond, moeten bevestigde isolaten met MIC's boven het huidige resistentiebreekpunt als resistent worden gerapporteerd. 4. Breekpunten zijn van toepassing op orale doses van 500 mg x 1 tot 500 mg x 2 en intraveneuze doses van 500 mg x 1 tot 500 mg x 2. | ||
Antibacterieel spectrum
De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde soorten geografisch en in de loop van de tijd variëren, en het is wenselijk om lokale informatie over resistentie te verkrijgen, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig dient specialistisch advies te worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
| Meestal gevoelige soorten |
| Aërobe grampositieve bacteriën Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methicilline-gevoelig, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, groep C en G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes. |
| Aërobe gramnegatieve bacteriën Eikenella corrodens, Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providen cia rettgeri. |
| anaërobe bacteriën Peptostreptokokken |
| Ander Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. |
| Soorten waarvoor verworven (secundaire) resistentie problematisch kan zijn |
| Aërobe Gram-positieve bacteriën Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methicilline-resistent*, Staphylococcus coagulase spp. |
| Aerobe gramnegatieve bacteriën Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. |
| Anaërobe bacteriën Bacteroides fragilis |
| Van nature resistente stammen Aërobe grampositieve bacteriën Enterococcus faecium |
*Meticilline-resistente Staphylococcus aureus is waarschijnlijk algemeen resistent tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Farmacokinetiek.
Absorptie
Oraal toegediende levofloxacine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 1 uur worden bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%.
Voedsel heeft bijna geen effect op de opname van levofloxacine.
Steady state wordt binnen 48 uur bereikt met een doseringsregime van 500 mg 1-2 maal daags.
Verdeling
Ongeveer 30-40% van levofloxacine bindt zich aan plasma-eiwitten. Het gemiddelde distributievolume van levofloxacine is ongeveer 100 liter na een enkelvoudige dosis en een herhaalde dosis van 500 mg, wat wijst op een goede distributie in lichaamsweefsels.
Penetratie in weefsels en lichaamsvloeistoffen
Levofloxacine heeft het vermogen om door te dringen in de bronchiale mucosa, bronchoalveolaire vloeistof, alveolaire macrofagen, longweefsel, huid (blaarinhoud), prostaatweefsel en urine. Levofloxacine dringt niet goed door in het hersenvocht.
Biotransformatie
Levofloxacine wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd, metabolieten zijn dismethyllevofloxacine en levofloxacine-N-oxide. Deze metabolieten zijn goed voor minder dan 5% van het geneesmiddel dat in de urine wordt uitgescheiden. Levofloxacine is stereochemisch stabiel en is niet onderhevig aan chirale inversie.
fokken
Na orale en intraveneuze toediening wordt levofloxacine uitgescheiden wordt relatief langzaam uit het bloedplasma verwijderd (halfwaardetijd is 6-8 uur). De totale klaring van levofloxacine na een enkele dosis van 500 mg was 175 Levaquin prijs ± 29,2 ml/min. Er is geen significant verschil met betrekking tot de farmacokinetiek van levofloxacine na intraveneuze en orale toediening, wat wijst op de uitwisselbaarheid van deze routes (oraal en intraveneus).
Lineariteit
Levofloxacine heeft een lineaire farmacokinetiek in het bereik van 50-1000 mg.
Patiënten met nierinsufficiëntie
De farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door nierinsufficiëntie. Naarmate de nierfunctie afneemt, nemen de renale klaring en creatinineklaring af en neemt de halfwaardetijd toe, zoals weergegeven in onderstaande tabel:
farmacokinetiek bij nierfalen na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg.
| Creatinineklaring (ml/min) | < 20 | 20-49 | 50-80 |
| Nierklaring, ml/min | 13 | 26 | 57 |
| Halfwaardetijd (uren) | 35 | 27 | 9 |
Er zijn geen significante verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine bij jonge en oudere patiënten, behalve verschillen die verband houden met de creatinineklaring.
Geslachtsverschillen
Een afzonderlijke analyse voor vrouwelijke en mannelijke patiënten toonde geen significante verschillen in de farmacokinetiek van levofloxacine afhankelijk van het geslacht. Er is geen bewijs dat deze verschillen klinisch significant zijn.
Klinische kenmerken
Indicaties
Levofloxacine is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor levofloxacine:
- acute bacteriële sinusitis;
- exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, waaronder bronchitis;
- gemeenschap verworven pneumonie;
- gecompliceerde infecties van de huid en zachte weefsels;
- ongecompliceerde blaasontsteking.
In het geval van de behandeling van de bovengenoemde infecties, wordt het medicijn alleen gebruikt als het gebruik van andere antibacteriële middelen, die gewoonlijk worden voorgeschreven voor de eerste behandeling van deze infecties, niet mogelijk is.
- Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder acute pyelonefritis);
- chronische bacteriële prostatitis;
- pulmonale miltvuur: profylaxe en behandeling na blootstelling.
Deze doseringsvorm van levofloxacine kan worden gebruikt om de behandelingskuur af te ronden bij patiënten die verbetering hebben laten zien in de loop van de behandeling. e primaire behandeling met levofloxacine in de vorm van een oplossing voor infusie.
Er moet rekening worden gehouden met officiële aanbevelingen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Contra-indicaties- Overgevoeligheid voor levofloxacine, andere fluorchinolonen of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel;
- epilepsie;
- peesbeschadiging geassocieerd met het gebruik van fluorchinolonen;
- leeftijd van kinderen (tot 18 jaar);
- zwangerschap en lactatieperiode.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effect van andere geneesmiddelen op levofloxacine.
IJzerzouten, zinkzouten, antacida die magnesium of aluminium bevatten, didanosine.
De absorptie van levofloxacine wordt aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, magnesium- of aluminiumantacida of didanosine gelijktijdig met het geneesmiddel worden gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van fluorchinolonen en multivitaminepreparaten die zink bevatten, vermindert de absorptie na orale toediening. Het wordt niet aanbevolen preparaten te gebruiken die tweewaardige of driewaardige kationen bevatten, zoals ijzerzouten, zinkzouten, magnesium- of aluminiumbevattende antacida of didanosine ( dit geldt alleen voor formuleringen van didanosine met aluminium- of magnesiumbevattende buffers).
sucralfaat.
De biologische beschikbaarheid van levofloxacine-tabletten is aanzienlijk verminderd bij gelijktijdig gebruik met sucralfaat. Als de patiënt zowel sucralfaat als levofloxacine moet innemen, is het beter om sucralfaat 2 uur na inname van de geneesmiddeltabletten te gebruiken (zie rubriek "Wijze van toediening en dosering").
Theofylline, fenbufen of vergelijkbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Er was geen farmacokinetische interactie van levofloxacine met theofylline. Een significante verlaging van de aanvalsdrempel is echter mogelijk bij gelijktijdig gebruik van chinolonen met theofylline en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en andere middelen die de aanvalsdrempel verlagen. De concentratie van levofloxacine in aanwezigheid van fenbufen was ongeveer 13% hoger dan bij gebruik van alleen levofloxacine.
probenecide en cimetidine.
Probenecide en cimetidine hebben een statistisch significant effect op de eliminatie van levofloxacine. De renale klaring van levofloxacine wordt verminderd in aanwezigheid van cimetidine met 24% en probenecide met 34%. Dit komt omdat beide geneesmiddelen de tubulaire secretie van levofloxacine kunnen blokkeren. Bij de in de studie bestudeerde doses is het echter niet waarschijnlijk dat er statistisch significante kinetische verschillen zouden zijn inische betekenis. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van levofloxacine met geneesmiddelen die de tubulaire secretie beïnvloeden, zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Andere informatie.
De volgende geneesmiddelen hebben geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van levofloxacine bij gelijktijdig gebruik: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide, ranitidine.
Effect van levofloxacine op andere geneesmiddelen.
Cyclosporine.
De halfwaardetijd van ciclosporine wordt met 33% verhoogd bij gelijktijdig gebruik met levofloxacine.
Vitamine K-antagonisten.
Bij gelijktijdig gebruik met vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) is een toename van stollingstesten (protrombinetijd / internationaal genormaliseerde ratio) en / of bloeding, die uitgesproken kan zijn, gemeld.
Met dit in gedachten is het bij patiënten die parallel vitamine K-antagonisten krijgen, noodzakelijk om de stollingsparameters te controleren (zie rubriek "Bijzonderheden van het gebruik").
Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
Levofloxacine moet, net als andere fluoroquinolonen, met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bijv. klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva nts, macroliden en antipsychotica) (zie rubriek "Bijzonderheden van gebruik").
Andere relevante informatie.
Er was geen effect van levofloxacine op de farmacokinetiek van theofylline (een substraat van het CYP 1A2-enzym), wat aangeeft dat levofloxacine geen CYP 1A2-remmer is.
Andere vormen van interactie.
Aan het eten.
Er zijn geen klinisch significante voedselinteracties waargenomen. Het medicijn kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Toepassingsfuncties.
Het gebruik van levofloxacine moet worden vermeden bij patiënten die in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad bij het gebruik van chinolonen of producten die een fluorchinolon bevatten (zie rubriek "Bijwerkingen"). De behandeling van deze patiënten met levofloxacine mag alleen worden gestart als er geen alternatieve behandelingsopties zijn en na een grondige afweging van de voordelen en risico's (zie rubriek "Contra-indicaties").
De voordelen van behandeling met levofloxacine, vooral in het geval van niet-ernstige infecties, dienen te worden beoordeeld tegen de achtergrond van de informatie in deze rubriek.
Langdurige, invaliderende en mogelijk onomkeerbare ernstige bijwerkingen .
In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die werden behandeld met chinolonen en fluorchinolonen, ongeacht hun leeftijd en bestaande risicofactoren, melding gemaakt van langdurige (maanden of jaren), invaliderende e en potentieel onomkeerbare ernstige bijwerkingen die verschillende, en soms meerdere systemen van het lichaam tegelijk treffen (met name de musculoskeletale, zenuw-, mentale en sensorische organen). Het gebruik van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet nadat de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking optreden en een arts moet worden geraadpleegd.
Meticilline-resistente S. aureus.
Voor methicilline-resistente S. aureus (MRSA) is er een zeer grote kans op co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine. Daarom wordt levofloxacine niet aanbevolen voor de behandeling van infecties waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze door MRSA worden veroorzaakt, tenzij laboratoriumtests de gevoeligheid van het pathogeen voor levofloxacine hebben bevestigd.
Levofloxacine kan worden gebruikt om acute bacteriële sinusitis en exacerbaties van chronische bronchitis te behandelen als deze infecties correct zijn gediagnosticeerd.
Fluorochinolonresistentie bij E. coli (de meest voorkomende veroorzaker van urineweginfecties) verschilt van land tot land. Bij het voorschrijven van fluorchinolonen moet rekening worden gehouden met de lokale prevalentie van E. coli- resistentie tegen fluorchinolonen.
Pulmonale vorm van miltvuur.
Het gebruik van het geneesmiddel bij de behandeling van mensen is gebaseerd op in vitro gegevens over de gevoeligheid van Bacillus anthracis en experimentele x gegevens over het gebruik van het geneesmiddel bij dieren, samen met beperkte gegevens over het gebruik bij mensen. Artsen dienen te verwijzen naar nationale en/of internationaal overeengekomen richtlijnen voor de behandeling van miltvuur.
Tendinitis en peesruptuur.
Tendinitis en peesruptuur (niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al 48 uur na aanvang van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen optreden en zijn zelfs tot enkele maanden na het stoppen van de behandeling gemeld bij patiënten die dagelijkse doses van 1000 mg levofloxacine. Het risico op het ontwikkelen van peesontsteking en peesruptuur is verhoogd bij oudere patiënten, patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten met een volledige orgaantransplantatie en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden. Daarom moet gelijktijdig gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Bij het eerste teken van peesontsteking (bijv. pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling worden gestaakt en moeten alternatieve behandelingen worden overwogen. De gewonde ledemaat(en) moet(en) op passende wijze worden behandeld (bijv. immobilisatie). Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als tekenen van tendinopathie optreden.
Ziekten veroorzaakt door Clostridium difficile .
Diarree, vooral ernstig, aanhoudend en/of bloederig, die optreedt tijdens of na de behandeling met levofloxacine (ook binnen enkele weken na de behandeling), kan een symptoom zijn ziekte veroorzaakt door Clostridium difficile . De meest ernstige vorm van deze ziekte is pseudomembraneuze colitis (zie rubriek "Bijwerkingen"). In dit verband moet de arts rekening houden met de mogelijkheid van een ziekte veroorzaakt door Clostridium difficile als een patiënt tijdens of na behandeling met levofloxacine ernstige diarree krijgt. Als een ziekte veroorzaakt door Clostridium difficile wordt vermoed, moet levofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moet de noodzakelijke behandeling zo snel mogelijk worden gestart. Geneesmiddelen die de darmmotiliteit onderdrukken, zijn in dit geval gecontra-indiceerd.
Patiënten met een neiging tot convulsies.
Quinolonen kunnen de aanvalsdrempel verlagen en de ontwikkeling van aanvallen uitlokken. Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek "Contra-indicaties"). Net als andere chinolonen moet het met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die vatbaar zijn voor convulsies en bij gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties"). In het geval van een epileptische aanval (zie rubriek "Bijwerkingen") moet de behandeling met levofloxacine worden gestaakt.
Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
Patiënten met latente of openlijke stoornissen van glucose-6-fosfaatdehydrogenase m kan vatbaar zijn voor hemolytische reacties bij behandeling met chinolon-antibiotica. In dit opzicht moeten deze patiënten, als het nodig is om levofloxacine te gebruiken, worden gecontroleerd op het mogelijke optreden van hemolyse.
Patiënten met nierinsufficiëntie.
Aangezien levofloxacine voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, is dosisaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie) (zie rubriek "Wijze van toediening en dosering").
Overgevoeligheidsreacties (overgevoeligheid).
Levofloxacine kan in sommige gevallen na de eerste dosis van het geneesmiddel leiden tot ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties (bijv. van angio-oedeem tot anafylactische shock). Als er overgevoeligheidsreacties optreden, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van levofloxacine, een arts te raadplegen en een geschikte behandeling te starten.
Ernstige bijwerkingen van de huid.
Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's), waaronder toxische epidermale necrolyse (TEN: ook bekend als het syndroom van Lyell), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn gevolgen gevonden bij het gebruik van levofloxacine (zie rubriek "Bijwerkingen"). Op het moment dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven, moeten patiënten worden gewaarschuwd voor de tekenen en symptomen volumes van ernstige huidreacties en observeer zorgvuldig. Als tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze reacties, moet de behandeling met levofloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Als een patiënt een ernstige reactie ontwikkelt, zoals SJS, TEN of DRESS met levofloxacine, mag de behandeling met levofloxacine nooit opnieuw worden gestart bij die patiënt.
Verandering in bloedglucosewaarden.
Zoals met alle chinolonen, zijn er meldingen geweest van veranderingen in de bloedglucosespiegels, waaronder zowel hypoglykemie als hyperglykemie, die gewoonlijk worden geregistreerd bij patiënten met diabetes die gelijktijdig werden behandeld met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (bijvoorbeeld glibenclamide) of insuline. Gevallen van hypoglykemisch coma zijn gemeld. Bij patiënten met diabetes wordt aanbevolen om het glucosegehalte in het bloed zorgvuldig te controleren (zie rubriek "Bijwerkingen").
Preventie van lichtgevoeligheid.
Gevallen van lichtgevoeligheid zijn gemeld bij het gebruik van levofloxacine (zie rubriek "Bijwerkingen"). Om fotosensitiviteit te voorkomen, wordt aanbevolen dat patiënten niet onnodig worden blootgesteld aan intens zonlicht of blootstelling aan kunstmatige UV-bronnen (bijv. UV "kunstmatige zon"-lampen, zonnebanklampen) tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na stopzetting. levofloxacine.
Patiënten die vitamine K-antagonisten krijgen.
Gezien de mogelijke verhoging van het niveau van bloedstollingsparameters (protrombinetijd / internationaal genormaliseerde ratio) en/of de frequentie van hemorragische complicaties bij patiënten die levofloxacine in combinatie met een vitamine K-antagonist (bijvoorbeeld warfarine) krijgen tijdens het gebruik van deze medicijnen, is het noodzakelijk om de bloedstollingsparameters te controleren (zie rubriek "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
psychotische reacties.
Psychotische reacties zijn gemeld bij patiënten die chinolines gebruiken, waaronder levofloxacine. In zeer zeldzame gevallen ontwikkelden ze zich tot suïcidale gedachten en zelfdestructief gedrag, soms pas na inname van een enkele dosis levofloxacine (zie rubriek "Bijwerkingen"). Als een patiënt deze reacties ervaart, moet levofloxacine worden stopgezet en moeten passende maatregelen worden genomen. Het wordt aanbevolen levofloxacine met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met psychotische stoornissen of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
Verlenging van het QT-interval.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van fluorochinolonen, waaronder levofloxacine, bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals:
- aangeboren of verworven syndroom van verlenging van het QT-interval;
- het gelijktijdig gebruik van medicijnen die dat wel hebben het vermogen om het QT-interval te verlengen (bijvoorbeeld klasse IA en III antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macroliden, antipsychotica);
- verstoring van de elektrolytenbalans (bijvoorbeeld hypokaliëmie, hypomagnesiëmie);
- hartziekte (bijvoorbeeld hartfalen, hartinfarct, bradycardie).
(Zie rubrieken "Wijze van toediening en doseringen (oudere patiënten)", "Interacties met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties", "Bijwerkingen", "Overdosering").
Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor geneesmiddelen die het QT-interval verlengen. In dit opzicht is het noodzakelijk om fluorochinolonen, waaronder levofloxacine, met voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten van deze groepen.
Perifere neuropathie.
Sensorische of sensorimotorische polyneuropathie is gemeld bij patiënten die werden behandeld met chinolonen, resulterend in paresthesie, hypesthesie, dysesthesie of zwakte. In het geval van symptomen van neuropathie, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid of zwakte, moeten patiënten die met het geneesmiddel worden behandeld hun arts hiervan op de hoogte stellen om de ontwikkeling van een mogelijk onomkeerbare aandoening te voorkomen.
lever- en galaandoeningen.
Bij gebruik van levofloxacine (voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten, zoals sepsis) zijn gevallen van necrose gemeld. leverziekte tot leverfalen met fatale afloop (zie rubriek "Bijwerkingen"). Patiënten moeten worden geadviseerd de behandeling stop te zetten en medisch advies in te winnen als er tekenen en symptomen van een leveraandoening zoals anorexia, geelzucht, donkere urine, jeuk of buikpijn optreden.
Exacerbatie van myasthenia gravis.
Fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculair blokkade-effect en kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis . Ernstige bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis in de periode na registratie, waaronder overlijden en aandoeningen die ademhalingsondersteunende maatregelen vereisen. Levofloxacine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis .
Risico op aneurysma en aortadissectie geassocieerd met systemische fluorochinolonen.
Systemische en geïnhaleerde fluorochinolonen kunnen het risico op aorta-aneurysma en -dissectie verhogen, vooral bij ouderen.
Bij patiënten met een risico op aorta-aneurysma en -dissectie mogen fluoroquinolonen alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's en na overweging van andere behandelingsopties.
Aandoeningen die leiden tot aorta-aneurysma en dissectie omvatten een familiegeschiedenis van aneurysma, aorta-aneurysma of -dissectie, syndroom van Marfan, Ehlers-Danlos-syndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, arteriële hypertensie en atherosclerose.
Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico van aorta-aneurysma en dissectie en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen als ze plotselinge ernstige pijn in de maag, borst of rug ervaren.
Overtreding van het gezichtsvermogen.
Als er visuele stoornissen of bijwerkingen van de gezichtsorganen optreden terwijl u levofoxacine gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met een oogarts (zie rubrieken "Bijwerkingen" en "Vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen").
Superinfectie.
Het gebruik van levofloxacine, vooral bij langdurig gebruik, kan leiden tot overmatige groei van geneesmiddelongevoelige (resistente) micro-organismen. Als zich tijdens de therapie een superinfectie ontwikkelt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Impact op laboratoriumresultaten.
Bij patiënten die levofloxacine krijgen, kan de bepaling van opiaten in de urine een vals-positief resultaat geven. Het kan nodig zijn om positieve testresultaten voor opiaatscreening te bevestigen met behulp van meer specifieke methoden.
Levofloxacine kan de groei van Mycobacterium tuberculosis remmen en daardoor leiden tot fout-negatieve resultaten bij de bacteriologische diagnose van tuberculose.
Het is noodzakelijk om rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie.
Vanwege het gebrek aan onderzoek en mogelijke schade aan gewrichtskraakbeen door chinolonen in een groeiend lichaam, is het medicijn gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Als zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling met het geneesmiddel, moet dit aan de arts worden gemeld.
Levofloxacine was niet vooraf bepalend voor vruchtbaarheid of reproductieve disfunctie bij ratten.
Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen.
Sommige bijwerkingen (bijv. duizeligheid/draaierigheid, slaperigheid, visusstoornissen) kunnen het concentratievermogen en het snelle reageren van de patiënt aantasten, en verhogen zo het risico in situaties waarin deze eigenschappen bijzonder belangrijk zijn (bijv. bij het besturen van een auto of het werken met mechanismen).
Dosering en administratie
Levofloxacine-tabletten worden 1-2 keer per dag ingenomen. De dosis is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en de gevoeligheid van de waarschijnlijke ziekteverwekker.
De duur van de behandeling hangt af van het verloop van de ziekte en is niet langer dan 14 dagen. Het wordt aanbevolen om het medicijn minstens 48-72 uur te blijven gebruiken na normalisatie van de lichaamstemperatuur of bevestigd door microbiologische test ami vernietiging van ziekteverwekkers.
Levofloxacine-tabletten moeten worden doorgeslikt zonder te kauwen met voldoende vloeistof. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Het geneesmiddel moet ten minste 2 uur vóór of na het gebruik van ijzerzouten, zinkzouten, antacida die magnesium of aluminium bevatten, didanosine (alleen voor vormen die aluminium of magnesium in buffers bevatten) en sucralfaat worden gebruikt (zie rubriek "Interactie met andere geneesmiddelen en andere soorten interacties”).
Tabletten kunnen worden gebruikt om de therapie te voltooien bij patiënten die verbetering hebben laten zien tijdens de primaire behandeling met levofloxacine oplossing voor infusie met dezelfde doses.
tafel 2
Aanbevolen dosering voor volwassen patiënten met een normale nierfunctie, met een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min
| Indicaties | Dagelijkse dosis (afhankelijk van de ernst), mg | Aantal afspraken per dag | Duur van de behandeling (afhankelijk van de ernst) |
| Acute bacteriële sinusitis | 500 | een | 10–14 dagen |
| Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte, waaronder bronchitis | 500 | een | 7–10 dagen |
| gemeenschap verworven pneumonie | 500 | 1–2 | 7–14 dagen |
| Acute pyelonefritis | 500 | een | 7–10 dagen |
| Gecompliceerde infecties urinewegen, waaronder pyelonefritis | 500 | een | 7–14 dagen |
| Ongecompliceerde blaasontsteking | 250 | een | 3 dagen |
| Chronische bacteriële prostatitis | 500 | een | 28 dagen |
| Gecompliceerde huid- en weke delen infecties | 500 | 1–2 | 7–14 dagen |
| Pulmonale miltvuur | 500 | een | 8 weken |
in het bijzonder e populaties
tafel 3
Dosering voor patiënten met een verminderde nierfunctie met een creatinineklaring ≤ 50 goedkope Levaquin ml/min
| Doseringsregime (afhankelijk van de ernst van de infectie en de nosologische vorm) | |||
| 250 mg/24 uur | 500 mg/24 uur | 500 mg/12 uur | |
| Creatinineklaring | eerste dosis - 250 mg | eerste dosis - 500 mg | eerste dosis - 500 mg |
| 50–20 ml/min | daaropvolgend - 125 mg / 24 uur | daaropvolgend - 250 mg / 24 uur | daaropvolgend - 250 mg / 12 uur |
| 19–10 ml/min | daaropvolgend - 125 mg / 48 uur | daaropvolgend - 125 mg / 24 uur | daaropvolgend - 125 mg / 12 uur |
| <10 ml/min (evenals bij hemodialyse en CAPD 1 ) | daaropvolgend - 125 mg / 48 uur | volgend - 125 mg/24 uur | daaropvolgend - 125 mg / 24 uur |
1 Na hemodialyse of chronische ambulante peritoneale dialyse (CAPD) zijn aanvullende doses niet nodig.
Dosering voor patiënten met een verminderde leverfunctie. Dosisaanpassing is niet nodig, aangezien levofloxacine voor een klein deel in de lever wordt gemetaboliseerd en voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Dosering voor Levaquin kopen oudere patiënten. Als de nierfunctie niet is aangetast, hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik").
Kinderen.
Het gebruik van het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar), omdat schade aan het gewrichtskraakbeen niet is uitgesloten.
Overdosis
Volgens toxiciteitsstudies bij dieren of klinisch-farmacologische studies uitgevoerd bij doses hoger dan therapeutisch, zijn de belangrijkste tekenen die te verwachten zijn na een acute overdosering van levofloxacine symptomen van het centrale zenuwstelsel zoals verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn en convulsieve aanvallen, verlenging van de QT-interval, evenals gastro-intestinale reacties zoals misselijkheid en slijmvlieserosie.
Tijdens postmarketinggebruik van levofloxacine zijn effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen, waaronder verwardheid, convulsies, hallucinaties en tremoren. zee
In geval van overdosering dient symptomatische behandeling te worden uitgevoerd. Het is noodzakelijk om het ECG te bewaken, omdat er een mogelijkheid is van verlenging van het QT-interval. Antacida kunnen worden gebruikt om het maagslijmvlies te beschermen. Hemodialyse, inclusief peritoneale dialyse en CAPD, is niet effectief bij het verwijderen van levofloxacine uit het lichaam. Er zijn geen specifieke antidota.
Bijwerkingen
Infecties en invasies: schimmelinfecties, waaronder schimmels van het geslacht Candida , proliferatie van andere resistente micro-organismen, verstoring van de normale darmflora en de ontwikkeling van een secundaire infectie.
Uit het bloed en het lymfestelsel: leukopenie, eosinofilie, neutropenie, agranulocytose, pancytopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie, wat een verhoogde neiging tot bloeding of bloeding kan veroorzaken.
Van de kant van het immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische / anafylactoïde shock 1 , kunnen zelfs na de eerste dosis binnen enkele minuten of uren na toediening worden waargenomen (zie rubriek "Bijzonderheden bij gebruik"); angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, kortademigheid, zwelling van de huid en slijmvliezen, plotselinge daling van de bloeddruk, shock.
Van de kant van metabolisme en voeding: anorexia, gebrek aan eetlust, hypoglykemie, vooral bij patiënten met diabetes (zie rubriek "Bijzonderheden van gebruik"), hyperglykemie, hypoglykemisch coma. Tekenen van hypoglykemie kunnen verhoogde eetlust, nervositeit, meer zweten, trillen van de ledematen zijn.
Van het zenuwstelsel *: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, gevoelloosheid, slaapstoornissen, slaperigheid, paresthesie, tremor, dysgeusie (subjectieve smaakstoornis), convulsies, convulsies, perifere sensorische of sensorimotorische neuropathie, verminderde tactiele gevoeligheid, verminderd reukvermogen Levaquin België (parosmie ), waaronder anosmie (gebrek aan reuk), ageusie, extrapiramidale stoornissen, dyskinesie (verminderde coördinatie van bewegingen), syncope (flauwvallen), goedaardige intracraniale hypertensie, smaakstoornis, verlies van smaak (ageusie).
Van de kant van de psyche *: slapeloosheid, ongebruikelijke dromen, nachtmerries, agitatie, nervositeit, angst, angst, psychotische stoornissen (waaronder hallucinaties, paranoia), depressie, angst, rusteloosheid, een staat van angst, psychotische reacties met zelfdestructief gedrag , inclusief suïcidale oriëntatie van denken of handelen (zie paragraaf "Bijzonderheden van toepassing").
Aan de kant van de gezichtsorganen *: visuele stoornissen, wazig zien, wazig zien, voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen.
Aan de kant van de gehoor- en evenwichtsorganen *: duizeligheid, tinnitus, oorsuizen, gehoorverlies, gehoorverlies.
Van de zijkant van het cardiovasculaire systeem: tachycardie, hartkloppingen, ventriculaire aritmie, ventriculaire tachycardie en polymorfe ventriculaire tachycardie van het type torsade de pointes (voornamelijk bij patiënten met risicofactoren voor verlenging van het QT-interval), wat kan leiden tot hartstilstand, verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram (zie rubrieken "Bijzonderheden bij gebruik"). " (Verlenging van het QT-interval) en "Overdosering"), arteriële hypotensie; schokachtige ineenstorting; allergische vasculitis.
Van het ademhalingssysteem: kortademigheid (kortademigheid), bronchospasme, allergische longontsteking.
Uit het maagdarmkanaal: gebrek aan eetlust, diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, dyspepsie, indigestie, opgeblazen gevoel, constipatie, hemorragische diarree, wat kan wijzen op enterocolitis, waaronder pseudomembraneuze colitis (zie rubriek "Bijzonderheden van gebruik"), pancreatitis, winderigheid .
Van de kant van de lever en galwegen: een toename van leverenzymen (AlAT / AsAT, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltranspeptidase), een toename van bilirubine; hepatitis, geelzucht, ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van acuut leverfalen (soms fataal), voornamelijk bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik").
Van de huid en het onderhuidse weefsel 2 : roodheid van de huid, blaarvorming, huiduitslag, jeuk, urticaria, hyperhidrose, erythema multiforme, toxische epidermale necrose lysis (syndroom van Lyell), syndroom van Stevens-Johnson, lichtgevoeligheid, overgevoeligheid voor zonne- en ultraviolette straling, leukocytoplastische vasculitis, stomatitis.
Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik"), een plaatselijke huiduitslag veroorzaakt door geneesmiddelen.
Van het bewegingsapparaat en bindweefsel *: artralgie, myalgie, peesbeschadiging (zie rubriek "Bijzonderheden van gebruik"), inclusief hun ontsteking (tendinitis) (bijvoorbeeld achillespees), spierzwakte, die van bijzonder belang kan zijn voor patiënten met ernstige myasthenia gravis (zie rubriek "Bijzonderheden van het gebruik"), rabdomyolyse, ruptuur van ligamenten, ruptuur van spieren, ruptuur van de pees (bijvoorbeeld achillespees) (zie rubriek "Bijzonderheden van gebruik"), artritis, gewrichtspijn, pijn.
Van de zijkant van de nieren en urinewegen: verhoogd serumcreatinine, acuut nierfalen (bijvoorbeeld als gevolg van interstitiële nefritis).
Van het endocriene systeem: syndroom van verminderde secretie van antidiuretisch hormoon, gevallen van hypoglycemisch coma.
Algemene aandoeningen: asthenie, algemene zwakte, koorts (pyrexie), pijn (waaronder pijn in de rug, borst en ledematen), zoals bij andere fluoroquinolonen, aanvallen van porfyrie zijn mogelijk bij patiënten met Kauw op porfyrie.
1 Anafylactische en anafylactoïde reacties kunnen soms zelfs na de eerste dosis van het geneesmiddel optreden.
2 Mucocutane reacties kunnen soms zelfs na de eerste dosis van het geneesmiddel optreden.
* In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten die met chinolonen en fluorchinolonen werden behandeld, ongeacht bestaande risicofactoren, langdurige (maanden of jaren), invaliderende en potentieel onomkeerbare ernstige bijwerkingen gemeld die verschillende, en soms meerdere tegelijk, lichaamssystemen en zintuigen (waaronder reacties zoals peesontsteking, peesruptuur, artralgie, pijn in de ledematen, loopstoornis, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenstoornis, slaapstoornis, gehoor, zicht, smaak en reuk).
Tenminste houdbaar tot
3 jaar.
Opslag condities
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30°C.
Buiten het bereik van kinderen houden.
Pakket
10 tabletten in een blister; 1 blister in een pak karton.
Categorie vakantie
Op recept.
Fabrikant
PJSC "Technoloog".
Locatie van de fabrikant en adres van de vestigingsplaats