Hydroxyurea Zonder Recept

• Farmacologische eigenschappen
• Indicaties
• Contra-indicaties
• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Dosering en administratie
• Overdosis
• Bijwerkingen
• Tenminste houdbaar tot
• Opslag condities
• Diagnose
• Aanbevolen analogen
• Ruilnamen

INSTRUCTIES

HYDROXYUREUM MEDAK

Verbinding

werkzame stof: hydroxycarbamide (hydroxyurea);

1 capsule bevat 500 mg hydroxycarbamide (hydroxyurea);

hulpstoffen: lactosemonohydraat; calciumcitraat; natrium; magnesium stearaat;

capsulewand: gelatine, titaandioxide (E 171).

Doseringsvorm

Capsules.

Fysische en chemische basiseigenschappen: witte ondoorzichtige gelatinecapsules die een bijna wit poeder bevatten.

Farmacotherapeut tische groep

Andere antineoplastische middelen.

ATC-code L01X X05.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Het exacte mechanisme van het antitumoreffect van het medicijn is niet opgehelderd, maar er wordt aangenomen dat het verband houdt met de blokkering van het ribonucleotide-reductasecomplex, wat leidt tot remming van de DNA-synthese. Cellulaire resistentie is meestal het gevolg van een verhoogd niveau van ribonucleotidereductase als gevolg van genamplificatie.

Farmacokinetiek.

Informatie over farmacokinetiek is beperkt. Het medicijn wordt goed geabsorbeerd uit het spijsverteringskanaal, de biologische beschikbaarheid is volledig. De maximale concentratie in het bloedserum wordt 0,5 - 2 uur na inname bereikt.

Hydroxycarbamide passeert de bloed-hersenbarrière.

Het metabolisme van hydroxyureum bij mensen is niet in detail bestudeerd.

Hydroxyurea wordt gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden. De halfwaardetijd is 3-4 uur. 9 - 95% van het geneesmiddel wordt met de urine uit het lichaam uitgescheiden.

Klinische kenmerken

Indicaties

Behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in het chronische of progressieve stadium van de ziekte.

Behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie of polycytemie met een hoog risico op trombo-embolische complicaties.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel. EU Als tijdens de behandeling overgevoeligheid wordt vastgesteld, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet.

Onderdrukte beenmergfunctie (aantal leukocyten minder dan 2,5 * 109 / l, bloedplaatjes - minder dan 100 * 109 / l) of de aanwezigheid van een ernstige vorm van bloedarmoede.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat hydroxyurea het cytotoxische effect van ara-C en fluoropyrimidines kan versterken.

Hydroxyurea kan de antiretrovirale activiteit van reverse transcriptaseremmers zoals didanosine en stavudine versterken. Hydroxyurea remt HIV-DNA-synthese en HIV-replicatie door de hoeveelheid intracellulaire deoxynucleotiden te verminderen. Hydroxyurea kan ook de mogelijke bijwerkingen van reverse transcriptaseremmers verhogen, zoals hepatotoxiciteit, pancreatitis en perifere neuropathie.

Studies hebben aangetoond dat er analytische interferentie is van hydroxyureum met de enzymen (urease, uricase en lactaatdehydrogenase) die worden gebruikt om ureum, urinezuur en melkzuur te detecteren, wat leidt tot fout-positieve resultaten bij patiënten die met hydroxyurea worden behandeld.

Vaccinatie.

Er is een verhoogd risico op ernstige dodelijke infecties bij gelijktijdig gebruik van levende vaccins. Levende vaccins worden niet aanbevolen voor patiënten met een onderdrukt immuunsysteem.

Toepassingsfuncties

BIJ Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om het bloedbeeld en de nier- en leverfunctie te controleren. De ervaring met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie is beperkt. Daarom wordt de behandeling van dergelijke patiënten met de nodige voorzichtigheid en onder constant toezicht uitgevoerd, vooral aan het begin van de behandeling.

Hydroxycarbamide kan beenmergsuppressie veroorzaken, meestal gemanifesteerd door leukopenie en (minder vaak) trombocytopenie en bloedarmoede.

Een volledig bloedbeeld, inclusief bepaling van het hemoglobinegehalte, het totale aantal leukocyten en het differentiële aantal bloedplaatjes, moet regelmatig worden uitgevoerd, evenals na het vaststellen van een individuele optimale dosis. De frequentie van monitoring wordt individueel bepaald, maar de normale periode is wekelijks. Met een verlaging van het gehalte aan leukocyten in het bloed tot een niveau van minder dan 2,5 * 109 / l of bloedplaatjes tot een niveau van minder dan 100 * 109 / l, moet de behandeling worden stopgezet totdat hun gehalte weer normaal is.

Als u het medicijn mist, moet de volgende dosis worden ingenomen na overleg met uw arts.

Als bloedarmoede optreedt vóór of tijdens de behandeling, kunnen rode bloedcellen worden vervangen. Voorbijgaande megaloblastaire erytropoëse wordt vaak gezien aan het begin van de behandeling met hydroxyurea. De morfologische verandering lijkt op pernicieuze anemie, maar wordt niet geassocieerd met een tekort aan vitamine B12 of foliumzuur.

Tijdens het gebruik van het medicijn is het noodzakelijk om voldoende vloeistof in te nemen.

Bij patiënten, geslacht degenen die langdurig worden behandeld met hydroxyurea voor myeloproliferatieve ziekten zoals polycythaemia vera en trombocytemie kunnen secundaire leukemie ontwikkelen. Of dit verband houdt met de onderliggende ziekte of met de behandeling met hydroxycarbamide is nog onbekend.

Er zijn meldingen geweest van huidkanker bij patiënten die gedurende lange tijd hydroxyurea hebben gebruikt. Patiënten moeten worden geadviseerd hun huid te beschermen tegen blootstelling aan de zon. Bovendien moeten patiënten tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling met hydroxyurea een zelfonderzoek van de huid uitvoeren en tijdens routineonderzoeken worden gescreend op secundaire maligniteiten.

Hydroxyurea kan de ontwikkeling van pijnlijke beenulcera veroorzaken, die meestal slecht behandeld worden en waarvoor de behandeling met hydroxyurea moet worden gestaakt. Nadat de behandeling is gestopt, zullen de zweren gedurende enkele weken geleidelijk genezen.

Tijdens de behandeling met hydroxyurea bij patiënten met myeloproliferatieve ziekten werd huidtoxische vasculitis, waaronder vasculitiszweren en gangreen, waargenomen. Het risico op toxische vasculitis is verhoogd bij patiënten die interferon krijgen of in het verleden hebben gekregen. De digitale lokalisatie van deze vasculitische ulcera en het progressieve klinische beloop van perifere vasculaire insufficiëntie, wat leidt tot digitaal infarct of gangreen, verschilt duidelijk van de typische huidulcera die gewoonlijk worden beschreven met hydroxycarbamide. Vanwege potentieel gevaarlijke klinische gevolgen bij patiënten met myeloproliferatieve ziekten moet het gebruik van hydroxycarbamide worden gestaakt en moeten alternatieve cytoreductieve geneesmiddelen worden voorgeschreven in het geval van vasculitiszweren.

Interstitiële longziekte, waaronder longfibrose, longinfiltratie, pneumonitis en alveolitis/allergische alveolitis, is opgetreden bij patiënten die werden behandeld voor myeloproliferatieve neoplasmata en kan in verband worden gebracht met overlijden. Patiënten met koorts, hoesten, kortademigheid of andere ademhalingssymptomen moeten zorgvuldig worden geëvalueerd, onderzocht en behandeld.

Als pulmonale complicaties optreden, moet hydroxyurea onmiddellijk worden stopgezet en moet een behandeling met corticosteroïden worden gestart.

Hydroxyurea kan genotoxisch zijn. Mannen moeten tijdens de therapie en nog eens 3 maanden na voltooiing van de therapie betrouwbare anticonceptiva gebruiken. Ze moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van spermaconservering voordat met de behandeling wordt begonnen.

Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van hydroxyurea en kunnen een dosisverlaging nodig hebben.

Hydroxyurea dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig bestraling of cytotoxische therapie ondergaan of hebben ondergaan. In deze gevallen de patiënt U heeft een verhoogd risico op beenmergsuppressie, maagirritatie en mucositis. Bovendien kan er een verergering van erytheem optreden als gevolg van eerdere of gelijktijdige blootstelling.

Vaccinatie

Gelijktijdige toediening van Medac Hydroxyurea met een levend antiviraal vaccin kan de replicatie van het vaccinvirus vergroten en/of sommige bijwerkingen van het vaccinvirus versterken, aangezien normale afweermechanismen door hydroxyurea kunnen worden onderdrukt. Vaccinatie met een levend vaccin bij patiënten die Hydroxyurea Medac gebruiken, kan leiden tot een ernstige infectie. De humorale immuunrespons van de patiënt op het vaccin kan verminderd zijn. Levende vaccins moeten tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de behandeling worden vermeden.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie

Zwangerschap

Hydroxyurea kan een krachtige mutagene stof zijn. In dierstudies is een verhoogde incidentie Droxia prijs van aangeboren afwijkingen gevonden. Hydroxyurea mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met hydroxyurea rechtvaardigt. Hydroxyurea mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen voor en tijdens de behandeling anticonceptie te gebruiken.

Als tijdens de behandeling zwangerschap optreedt, moet erfelijkheidsadvisering aan de patiënt worden aangeboden. Hydra oxyurea passeert de placenta.

borstvoedingsperiode

Aangezien hydroxycarbamide wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding worden gestaakt voordat met de behandeling wordt begonnen.

Vruchtbaarheid

Hydroxyurea kan genotoxisch zijn, daarom wordt erfelijkheidsadvisering aanbevolen voor patiënten die van plan zijn zwanger te worden na behandeling met hydroxyurea.

Mannen moeten tijdens de therapie en nog eens 3 maanden na voltooiing van de therapie betrouwbare anticonceptiva gebruiken. Ze moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van spermaconservering voordat met de behandeling wordt begonnen.

Het vermogen om Droxia kopen de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen

De reactiesnelheid kan worden aangetast door het gebruik van hydroxyureum. Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer meer aandacht nodig is, bijvoorbeeld bij het besturen van voertuigen en het werken met mechanismen.

Dosering en administratie

Capsules moeten heel worden doorgeslikt zonder te kauwen.

De therapie moet worden uitgevoerd door een arts met ervaring in oncologie en hematologie. Alle doseringsregimes moeten gebaseerd zijn op het werkelijke of ideale lichaamsgewicht van de patiënt (afhankelijk van wat het laagste is).

Behandeling van chronische myeloïde leukemie. Hydroxyurea wordt gewoonlijk voorgeschreven in een aanvangsdosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht per dag, rekening houdend met het aantal leukocyten in het bloed. De dosis moet worden gehalveerd (20 mg/kg per dag) als de ader van leukocyten daalt tot onder 20 * 109/l. De dosering wordt vervolgens individueel aangepast om het WBC-aantal op 5-10 * 109/L te houden. De dosis hydroxyurea moet worden verlaagd als het aantal witte bloedcellen lager is dan 5 * 109/L en moet worden verhoogd als het aantal witte bloedcellen hoger is dan 10 * 109/L.

Als het aantal leukocyten daalt tot onder 2,5 * 109/l of als het aantal bloedplaatjes lager is dan 100 goedkope Droxia * 109/l, dient de behandeling te worden gestaakt totdat een normaal bloedbeeld is bereikt.

Een periode die voldoende is om een antineoplastisch effect te bereiken is 6 weken. In het geval dat de progressie van de ziekte wordt opgemerkt, moet het gebruik van het medicijn onmiddellijk worden stopgezet. Als een geschikt therapeutisch effect wordt waargenomen, wordt de behandeling voor onbepaalde tijd voortgezet.

Behandeling van essentiële trombocytose. De aanvangsdosis hydroxyurea is 15 mg/kg/dag, die wordt aangepast om het aantal bloedplaatjes in het bloed op 600 * 109/l te houden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het aantal leukocyten niet lager is dan 4 * 109/l.

Behandeling van polycytemie. Hydroxyurea wordt gestart met een dosis van 15-20 mg/kg/dag. Verder wordt de dosering individueel gekozen om hematocriet op een niveau van minder dan 45% en bloedplaatjes van minder dan 400 * 109 / l te houden. Bij de meeste patiënten wordt dit bereikt door continue toediening van hydroxyurea in een dosis van 500-1000 mg per dag.

Als hematocriet en het aantal bloedplaatjes met succes onder controle zijn, moet de behandeling voor onbepaalde tijd worden voortgezet. e termijn.

Kinderen. Aangezien deze Droxia België ziekten bij kinderen zelden voorkomen, is het doseringsschema voor kinderen niet onderzocht.

Oudere mensen. Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van hydroxyurea en kunnen een dosisverlaging nodig hebben.

Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie. Er is niet genoeg informatie. Er zijn geen aanbevelingen voor het doseringsregime voor deze groep patiënten.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van de behandeling bij deze categorie patiënten zijn niet vastgesteld.

Overdosis

Bij patiënten die het medicijn kregen in doses die meerdere malen hoger waren dan de gebruikelijke aanbevolen, werden acute pathologieën van de huid en slijmvliezen waargenomen, namelijk: irritatie, paars erytheem, zwelling van de handpalmen en voeten, gevolgd door vervelling van de huid van de handen en voeten, intense gegeneraliseerde hyperpigmentatie van de huid en stomatitis.

Onmiddellijke behandeling is vereist, waaronder maagspoeling gevolgd door ondersteunende therapie en monitoring van het hematopoëtische systeem.

Bijwerkingen

Beenmergsuppressie is een dosisbeperkende factor bij toxiciteit. Gastro-intestinale bijwerkingen komen vaak voor, maar ze vereisen zelden dosisverlaging of stopzetting van de behandeling.

Bijwerkingen volgens de frequentie van optreden zijn onderverdeeld in de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot <1/10); ongewoon (&ge ; 1/1000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); enkelvoudig (<1/10000); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

1 Gevallen van pancreatitis en hepatotoxiciteit (soms fataal), evenals ernstige perifere neuropathie, zijn gemeld bij met hiv geïnfecteerde patiënten die hydroxycarbamide kregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, in het bijzonder didanosine in combinatie met stavudine.

Goedaardige, kwaadaardige en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen).

Patiënten die langdurig worden behandeld met hydroxycarbamide voor myeloproliferatieve aandoeningen zoals polycythaemia vera en trombocytose, kunnen secundaire leukemie ontwikkelen. Of dit verband houdt met de onderliggende ziekte of met de behandeling met hydroxycarbamide is nog onbekend.

Van het hematopoietische systeem en het lymfestelsel.

Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide kan megaloblastaire erytropoëse optreden, die niet reageert op therapie met foliumzuur of vitamine B12.

Beenmergsuppressie verdwijnt bij stopzetting van de behandeling.

Het medicijn kan ook de klaring van ijzer uit plasma verminderen en de efficiëntie van het gebruik van erythro-ijzer verminderen. cytes, maar dit heeft geen invloed op de levensduur van erytrocyten.

Metabolisme en eetstoornissen.

Tijdens postmarketingsurveillance zijn gevallen van hyponatriëmie vastgesteld.

Van de zijkant van het zenuwstelsel.

Hoge doses kunnen matige slaperigheid veroorzaken.

Maagdarmstelselaandoeningen.

Ernstige gastro-intestinale stoornissen (anorexia, misselijkheid, braken) veroorzaakt door de combinatie van het geneesmiddel en bestraling kunnen gewoonlijk onder controle worden gehouden door het geneesmiddel tijdelijk te staken.

Van de huid en het onderhuidse weefsel.

Hydroxyurea kan de ontsteking van de slijmvliezen na bestraling versterken. Dit kan leiden tot het opnieuw verschijnen van erytheem en hyperpigmentatie in eerder bestraalde weefsels.

Verergering van erytheem na bestraling kan optreden bij patiënten die in het verleden bestralingstherapie hebben ondergaan.

Erytheem, huid- en nagelatrofie, desquamatie, paarse papels, alopecia, dermatomyositis-achtige huidveranderingen, actinische keratose, huidkanker (plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom), cutane toxische vasculitis waaronder vasculitische ulcera (vooral beenulcera) en gangreen, pruritus hyperpigmentatie van de huid en nagels is in geïsoleerde gevallen waargenomen na vele jaren van dagelijkse onderhoudstherapie met hydroxyurea.

Andere effecten.

Pijn of ongemak als gevolg van ontsteking van de slijmvliezen op de plaats van bestraling (mucositis) kan meestal worden verlicht gebruik van lokale anesthetica of orale analgetica. Als de reactie ernstig is, moet de behandeling worden opgeschort; als het effect uitzonderlijk ernstig is, kan ook een tijdelijke stopzetting van de radiotherapie nodig zijn. De noodzaak om met beide vormen van behandeling te stoppen werd echter slechts af en toe waargenomen.

Het gebruik van het medicijn in combinatie met bestralingstherapie.

Bijwerkingen waargenomen tijdens gecombineerde behandeling met het medicijn en bestraling, vergelijkbaar met die beschreven voor monotherapie met het medicijn: voornamelijk remming van de beenmergfunctie (bloedarmoede en leukopenie) en irritatie van de maagwanden. In het geval van gelijktijdig gebruik met bestralingstherapie werd bij bijna alle patiënten leukopenie waargenomen. Soms (en alleen in aanwezigheid van ernstige leukopenie) was er een afname van het aantal bloedplaatjes tot waarden van minder dan 100 * 109/l. Tijdens de behandeling kunnen enkele van de bijwerkingen die optreden tijdens radiotherapie, zoals maagdisfunctie en mucositis, toenemen.

Meldingen van verwachte bijwerkingen.

Het melden van verwachte bijwerkingen na medicijnregistratie is belangrijk. Hierdoor kan de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Meldingen van bijwerkingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden ontvangen in overeenstemming met de huidige wetgeving op het gebied van het verkeer van geneesmiddelen op het grondgebied van Oekraïne.

Tenminste houdbaar tot

4 gr O ja.

Opslag condities

Buiten bereik van kinderen bewaren en tegen licht beschermen bij een temperatuur van maximaal 25°C.

Pakket

10 capsules in blisterverpakkingen van aluminiumfolie en PVC-folie; 10 blisters in een kartonnen doos.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Medak Gesellschaft für klinische Spetsialpreparat mbH, Duitsland.

Locatie van de fabrikant en adres van de vestigingsplaats

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Duitsland.