Dutasteride Kopen Zonder Recept

• Farmacologische eigenschappen
• Indicaties
• Contra-indicaties
• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Dosering en administratie
• Overdosis
• Bijwerkingen
• Tenminste houdbaar tot
• Opslag condities
• Diagnose
• Aanbevolen analogen
• Ruilnamen

Verbinding

werkzame stof: dutasteride; 1 capsule bevat dutasteride 0,5 mg;

hulpstoffen: glycerol monocaprylocapraat Type 1, butylhydroxytolueen (E 321);

capsulewand: gelatine, glycerine, gezuiverd water, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), triglyceriden met middellange ketens, sojalecithine (E 322).

Doseringsvorm

De capsules zijn zacht.

Fundamentele fysische en chemische eigenschappen: langwerpige ondoorzichtige gele zachte gelatinecapsules die een olieachtige gelige vloeistof bevatten.

Farmacotherapeutisch g Avodart kopen groep

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij goedaardige prostaathyperplasie. Testosteron-5a-reductaseremmers. ATC-code G04C B02.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Dutasteride is een dubbele 5α-reductaseremmer die zowel type 1- als type 2-5α-reductase-iso-enzymen remt die verantwoordelijk zijn voor de omzetting van testosteron in 5α-dihydrotestosteron. Dihydrotestosteron is een androgeen dat primair verantwoordelijk is voor hyperplasie van prostaatweefsel. De maximale afname van dihydrotestosteron tijdens het gebruik van dutasteride is afhankelijk van de dosis en wordt waargenomen in de eerste 1-2 weken. Na de 1e en 2e week van het gebruik van dutasteride in een dosis van 0,5 mg, neemt de gemiddelde concentratie dihydrotestosteron af met respectievelijk 85 en 90%.

Bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die 0,5 mg dutasteride per dag kregen, was de gemiddelde daling van de dihydrotestosteronspiegels 94% na 1 jaar en 93% na 2 jaar behandeling, de gemiddelde testosteronspiegel steeg met 19% na 1 en 2 jaar.

Farmacokinetiek.

Dutasteride moet oraal worden toegediend als een oplossing in zachte gelatinecapsules. Na inname van een enkele dosis van 0,5 mg wordt de piekplasmaconcentratie van het geneesmiddel na 1-3 uur waargenomen. De absolute biologische beschikbaarheid is 60% bij toediening via intraveneuze infusie van twee uur. De biologische beschikbaarheid is onafhankelijk van voedsel.

dutasteride na od geen meervoudige of meervoudige doses heeft een groot distributievolume (300 - 500 liter). Het percentage binding aan plasma-eiwitten is meer dan 99,5%.

Bij gebruik in een dagelijkse dosis van 0,5 mg wordt 65% van de constante concentratie van dutasteride in het bloedplasma bereikt na 1 maand behandeling en ongeveer 90% na 3 maanden. Een stabiele constante concentratie van dutasteride van ongeveer 40 ng/ml in het bloedplasma wordt bereikt na 6 maanden behandeling bij een dagelijkse dosis van 0,5 mg. Net als in plasma wordt na 6 maanden een stabiele concentratie van dutasteride in het zaadvocht bereikt. Na 52 weken behandeling is de gemiddelde concentratie dutasteride in het zaadvocht 3,4 ng/ml (spreiding 0,4–14 ng/ml). Het verdelingspercentage van dutasteride van bloedplasma naar zaadvloeistof is ongeveer 11,5%.

In vitro wordt dutasteride door humane cytochroom P450 CYP3A4-enzymen gemetaboliseerd tot twee monohydroxylmetabolieten.

Volgens de spectrometrische analyse in humaan plasma, onveranderd dutasteride, 3 hoofdmetabolieten (4'-hydroxydutasteride, 1,2-dihydrodutasteride en 6-hydroxy-dutasteride) en 2 kleine metabolieten (6,4'-dihydroxide-tasteride en 15-hydroxydutasteride) zijn vastberaden. .

Dutasteride wordt uitgebreid gemetaboliseerd. Na orale inname van dutasteride in een dosis van 0,5 mg/dag wordt 1 - 15,4% (gemiddeld 5,4%) van de toegediende dosis uitgescheiden in de feces als onveranderd dutasteride. De overige gebruikte doses worden uitgescheiden als metabolieten.

Alleen sporen daarvan worden in de urine gevonden. dutasteride (minder dan 0,1% van de dosis). De terminale halfwaardetijd van dutasteride is 35 weken. Residuen van dutasteride in plasma kunnen 4-6 maanden na het einde van de behandeling worden gedetecteerd.

Volgens de studie van farmacokinetiek en farmacodynamiek is het niet nodig om de dosis dutasteride te veranderen in overeenstemming met de leeftijd van de patiënt.

Het effect van nierfalen op de farmacokinetiek van dutasteride is niet onderzocht. Bij inname van 0,5 mg dutasteride in de urine wordt echter minder dan 0,1% uitgescheiden bij mensen, dus het is niet nodig om de dosis te veranderen bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van dutasteride is niet onderzocht (zie rubrieken "Wijze van toediening en dosering" en "Bijzonderheden bij gebruik").

Veiligheid en klinische studies

Hartfalen

In een 4 jaar durend klinisch onderzoek werd het gebruik van dutasteride in combinatie met tamsulosine voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie bij 4844 mannen (CombAT-onderzoek), de incidentie van hartfalen (gecombineerd concept) in de combinatietherapiegroep (14/1610, 0,9%) was hoger dan in de dutasteride (4/1623, 0,2%) of tamsulosine (10/1611, 0,6%) monotherapiegroep.

In een afzonderlijk 4 jaar durend klinisch onderzoek waarin placebo werd vergeleken met chemoprofylaxe met dutasteride bij 8231 patiënten in de leeftijd van 50 tot 75 jaar met voorlopige biopsie-negatieve prostaatkanker en baseline tussen 2,5 ng/ml Avodart België en 10,0 ng/ml 50-60 jaar of 3 ng/ml en 10,0 ng/ml bij mannen ouder dan 60 jaar (REDUCE-onderzoek), werd gevonden dat de incidentie van hartinsufficiëntie bij patiënten die dutasteride 0,5 mg 1 keer per dag (30/4105, 0,7%) is hoger in vergelijking met die patiënten die placebo namen (16/4126, 0,4%). Een retrospectieve analyse van deze studie toonde een hogere incidentie van hartfalen aan bij patiënten die dutasteride en een alfablokker gelijktijdig gebruikten (12/1152, 1,0%) in vergelijking met proefpersonen die dutasteride zonder goedkope Avodart alfablokker gebruikten (18/2953, 0,0%). 6%), placebo en alfablokker (1/1399, <0,1%) of placebo zonder alfablokker (15/2727, 0,6%). Een causaal verband tussen het gebruik van dutasteride (alleen of in combinatie met alfablokkers) en het optreden van hartfalen is niet vastgesteld (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik").

Prostaatkanker en slecht gedifferentieerde tumoren

In een 4 jaar durend vergelijkend onderzoek van placebo en dutasteride bij 8231 patiënten in de leeftijd van 50 tot 75 jaar met een voorlopig biopsie-negatief resultaat voor prostaatkanker en een baseline PSA-waarde tussen 2,5 ng/ml en 10,0 ng/ml bij mannen van 50- 60 jaar of 3 ng/ml en 10,0 ng/ml bij mannen ouder dan 60 jaar (REDUCE-onderzoek) 6706 proefpersonen ondergingen een prostaatnaaldbiopsie (verplicht volgens het primaire protocol) van wie de gegevens werden gebruikt s voor de analyse van differentiatie volgens de Gleason-schaal. De studie identificeerde 1517 patiënten met de diagnose prostaatkanker. De meerderheid van de prostaattumoren (70%) geïdentificeerd door biopsie in beide behandelingsgroepen had een hoog niveau van differentiatie (5-6 punten op de Gleason-schaal).

De dutasteridegroep had een hogere incidentie (n = 29, 0,9%) van slecht gedifferentieerde prostaatkanker (8-10 punten op de Gleason-score) in vergelijking met de placebogroep (n = 19, 0,6%) (p = 0,15). In de 1-2 jaar van de studie was het aantal patiënten met prostaatkanker met een differentiatie van 8-10 punten op de Gleason-schaal gelijk in de dutasteridegroep (n = 17, 0,5%) en in de placebogroep ( n = 18, 0,5%). In de 3-4 jaar van de studie werden meer gevallen van prostaatkanker met een Gleason-score van 8-10 gediagnosticeerd in de dutasteridegroep (n = 12,0,5%) in vergelijking met de placebogroep (n = 1, < 0,1). .%) (p = 0,0035). Er zijn geen gegevens over het effect op het risico op het ontwikkelen van prostaatkanker bij mannen die dutasteride langer dan 4 jaar gebruiken. Het percentage patiënten met de diagnose prostaatkanker met een Gleason-score van 8-10 bleef constant in verschillende studieperioden (jaren 1-2, 3-4) in de dutasteridegroep (0,5% op elke tijdsperiode), terwijl in de placebogroep was het percentage patiënten met slecht gedifferentieerde prostaatkanker (8-10 punten op de Gleason-score) lager op 3-4 jaar dan op 1&nda sh;2 jaar (respectievelijk < 0,1% en 0,5%) (zie rubriek "Bijzonderheden van toepassing"). Er was geen verschil in de incidentie van prostaatkanker met een differentiatie van 7-10 punten op de Gleason-schaal (p = 0,81).

In een 4 jaar durend klinisch onderzoek voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (Combat), waarbij het primaire protocol geen verplichte biopsie omvatte en alle diagnoses van prostaatkanker waren gebaseerd op indicatiebiopsie, was de incidentie van prostaatkanker met een Gleason-score van 8 –10 was (n = 8, 0,5%) in de dutasteridegroep, (n = 11, 0,7%) in de tamsulosinegroep en (n = 5, 0,3%) in de combinatietherapiegroep.

De relatie tussen het gebruik van dutasteride en het optreden van laaggradige prostaatkanker blijft onduidelijk.

Borstkanker bij mannen

Twee gevallen zijn gecontroleerde epidemiologische studies, één in de VS (n=339 gevallen van borstkanker en n=6780 controles) en de andere in het VK (n=398 borstkankers en n=3930 controles), toonden geen toename van het risico van het ontwikkelen van borstkanker bij mannen met het gebruik van 5-reductaseremmers. De resultaten van de eerste studie brachten geen verband met borstkanker aan het licht (relatief risico bij gebruik 1 jaar vóór de diagnose borstkanker vergeleken met gebruik < 1 jaar: 0,70: 95% BI 0,34, 1,45). In het tweede onderzoek Het relatieve risico op borstkanker geassocieerd met het gebruik van 5α-reductaseremmers in vergelijking met geen gebruik was 1,08: 95% BI 0,62, 1,87).

Een oorzakelijk verband tussen gevallen van borstkanker bij mannen en langdurig gebruik van dutasteride is niet vastgesteld.

Klinische kenmerken

Indicaties

Behandeling van symptomen van matige en ernstige goedaardige prostaathyperplasie; vermindering van het risico op acute urineretentie en, indien nodig, chirurgische interventie bij patiënten met symptomen van matige en ernstige goedaardige prostaathyperplasie.

Contra-indicaties

DUTASTERIDE-VISTA is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor dutasteride, andere 5α-reductaseremmers, soja, pinda's of andere bestanddelen van het geneesmiddel.

DUTASTERIDE-VISTA mag niet worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen en kinderen (zie rubriek "Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding").

DUTASTERIDE-VISTA is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Voor informatie over de verlaging van PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen) in het bloedplasma tijdens behandeling met dutasteride, evenals informatie over de detectie van prostaatkanker, zie de rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik".

De invloed van andere geneesmiddelen op de farmacologie kinetiek van dutasteride

Gebruik met CYP3A4- en/of P-glycoproteïneremmers

Dutasteride wordt voornamelijk uitgescheiden door de stofwisseling. De resultaten van een in vitro studie tonen aan dat CYP3A4 en CYP3A5 de katalysatoren zijn voor het metabolisme. Formele interactiestudies met actieve remmers van CYP3A4 zijn niet uitgevoerd. In een farmacokinetische populatiestudie waren de plasmaconcentraties van dutasteride echter gemiddeld 1,6-1,8 keer hoger bij een klein aantal patiënten die gelijktijdig werden behandeld met verapamil of Avodart prijs diltiazem (matige CYP3A4-remmers en P-glycoproteïneremmers) dan bij andere patiënten. .

Volgens de studie neemt de klaring van dutasteride af bij gelijktijdig gebruik met de CYP3A4-remmers verapamil (37%) en diltiazem (44%). De klaring van dutasteride wordt echter niet verminderd bij gebruik met amlodipine, een andere calciumantagonist.

Aangezien dutasteride wordt gemetaboliseerd door het CYP3A4-iso-enzym, kan de concentratie van dutasteride in het bloedplasma toenemen in aanwezigheid van CYP3A4-remmers. Langdurige toediening van DUTASTERIDE-VISTA met geneesmiddelen die het CYP3A4-enzym sterk remmen (zoals ritonavir, indinavir, nefezadon, itraconazol, oraal toegediend ketoconazol) kan leiden tot een verhoging van de dutasterideconcentratie. Verdere remming van 5α-reductase met een verlenging van de werkingsduur van dutasteride is onwaarschijnlijk. Maar het is mogelijk om de frequentie van dutast-dosering te verminderen. erida bij de ontwikkeling van bijwerkingen. Opgemerkt moet worden dat in het geval van remming van de enzymactiviteit de lange halfwaardetijd nog langer kan worden en dat gelijktijdige therapie meer dan 6 maanden kan duren voordat een nieuwe evenwichtsconcentratie wordt bereikt.

In vitro wordt dutasteride bij mensen niet gemetaboliseerd door CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2E1-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6- en CYP2D6-iso-enzymen van het cytochroom P450-systeem.

Effect van dutasteride op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen

Dutasteride heeft geen invloed op de farmacokinetiek van warfarine of digoxine. Dit geeft aan dat dutasteride de activiteit van het CYP2C9-enzym of de P-glycoproteïnedrager niet remt/induceert. Gegevens uit in-vitro-interactiestudies geven aan dat dutasteride de CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C9-, CYP2C19- of CYP3A4-enzymen niet remt.

In een kleine studie (N=24) van 2 weken bij gezonde mannen had dutasteride (0,5 mg/dag) geen invloed op de farmacokinetiek van tamsulosine of terazosine. Deze studie toonde ook geen bewijs van een farmacodynamische interactie.

In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat dutasteride de plasma-eiwitbinding van warfarine, acenocoumarol, fenprocumol, diazepam of fenytoïne niet verdringt, noch vervangen deze componenten dutasteride. Interacties van dutasteride met tamsulosine, terazocine, warfarine, digoxine en cholestyramine zijn onderzocht. Er werd geen klinisch significante interactie gevonden. Toepassing 12 gr cholesterol 1 uur na een enkelvoudige dosis van 5 mg dutasteride had geen invloed op de farmacokinetiek van dutasteride.

Hoewel er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd met andere geneesmiddelen, kreeg ongeveer 90% van alle patiënten tijdens klinische onderzoeken met dutasteride andere geneesmiddelen. Er werden geen klinisch significante bijwerkingen opgemerkt bij gelijktijdig gebruik van dutasteride met antihyperlipidemische geneesmiddelen, met angiotensine-converterende enzymremmers, β-adrenerge blokkers, calciumantagonisten, corticosteroïden, diuretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fosfodiësterase type V-remmers en chinoline-antibiotica.

Toepassingsfuncties

Bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem

Combinatietherapie kan worden voorgeschreven na een grondige afweging van de voordelen en risico's vanwege de mogelijke verhoging van het risico op bijwerkingen (waaronder hartfalen) en na overweging van alternatieve therapieopties, waaronder monotherapie (zie rubriek "Wijze van toediening en dosering").

In 4 jaar durende klinische onderzoeken was de incidentie van hartfalen (verzamelterm voor alle meldingen, voornamelijk primair hartfalen en congestief hartfalen) hoger bij patiënten die werden behandeld met dutasteride plus een alfablokker, voornamelijk tamsulosine, vergeleken met patiënten. enten die een dergelijke combinatie niet hebben ontvangen. In deze twee studies was de incidentie van hartfalen laag (≤ 1%) en varieerde tussen deze studies. Er waren geen disproporties in de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen in een van de studies. Een oorzakelijk verband tussen het gebruik van dutasteride (alleen of in combinatie met alfablokkers) en het optreden van hartfalen is niet vastgesteld (zie rubriek "Farmacologische eigenschappen").

Er werd een meta-analyse uitgevoerd van 12 gerandomiseerde, placebogecontroleerde of vergelijkende klinische onderzoeken (n=18802), waarin het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem werd beoordeeld bij gebruik van dutasteride (vergeleken met de controlegroep). Er was geen aanhoudende statistisch significante toename van het risico op hartfalen (RR 1,05; 95% BI 0,71; 1,57), acuut myocardinfarct (RR 1,00; 95% BI 0,77; 1,30) of beroerte (RR 1,20; 95% BI 0,88; 1.64).

Effect op prostaatspecifiek antigeen (PSA)

De concentratie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) is een belangrijk onderdeel van het screeningsproces voor het opsporen van prostaatkanker.

Dutasteride-VISTA is in staat de serum-PSA-spiegels bij patiënten na 6 maanden behandeling met gemiddeld ongeveer 50% te verlagen.

Bij patiënten die DUTASTERIDE-VISTA gebruiken, moet 6 maanden na de behandeling met dit geneesmiddel een nieuwe baseline PSA-spiegel worden vastgesteld. Vervolgens dit Het wordt aanbevolen om het niveau regelmatig te controleren. Elke bevestigde stijging van de PSA-waarden vanaf het laagste niveau tijdens het gebruik van het geneesmiddel DUTASTERIDE-VISTA kan wijzen op de aanwezigheid van prostaatkanker of niet-naleving van het behandelingsregime met DUTASTERIDE-VISTA en moet zorgvuldig worden bestudeerd, zelfs als PSA-waarden vallen binnen het normale bereik bij mannen die niet werden behandeld met 5α-reductaseremmers. Bij het interpreteren van PSA-waarden bij patiënten die met DUTASTERIDE-VISTA worden behandeld, moet ter vergelijking rekening worden gehouden met eerdere PSA-waarden.

Het gebruik van DUTASTERIDE-VISTA heeft geen invloed op het gebruik van PSA-spiegels voor het diagnosticeren van prostaatkanker zodra een nieuwe baseline is vastgesteld.

Totale serum-PSA keert binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling terug naar de uitgangswaarde.

De verhouding tussen vrij PSA en totaal PSA blijft stabiel, zelfs tijdens behandeling met DUTASTERIDE-VISTA. Als de arts voor een patiënt die DUTASTERIDE-VISTU gebruikt besluit om het percentage vrije PSA als definitie van prostaatkanker te gebruiken, hoeft de waarde dus niet te worden aangepast.

Voordat een behandelingskuur met dutasteride wordt gestart en periodiek tijdens de behandeling, moet een digitaal rectaal onderzoek van de patiënt worden uitgevoerd, evenals andere methoden voor het opsporen van prostaatkanker.

Prostaatkanker en hoogwaardige Gleason-tumoren (lager co-gedifferentieerd)

In een 4 jaar durend klinisch onderzoek onder >8000 mannen van 50-75 jaar met voorlopige negatieve biopsieresultaten voor prostaatkanker en een baseline PSA-waarde tussen 2,5 ng/ml en 10,0 ng/ml (REDUCE-onderzoek) werd in 1517 de diagnose prostaatkanker gesteld . De incidentie van prostaatkanker (8-10 op de Gleason-score) in de groep patiënten behandeld met dutasteride (n=29,09%) was hoger in vergelijking met de groep behandeld met placebo (n=19,06%). Een toename van de incidentie van prostaatkanker op een Gleason-schaal van 5–6 en 7–10 werd niet waargenomen. Een oorzakelijk verband tussen het gebruik van dutasteride en gevorderde prostaatkanker is niet vastgesteld. De klinische betekenis van de numerieke onbalans is onbekend. Mannen die met DUTASTERIDE-VISTA worden behandeld, moeten regelmatig worden gecontroleerd op risico op prostaatkanker, waaronder PSA.

In een aanvullend vervolgonderzoek van twee jaar met patiënten die deelnamen aan het onderzoek naar chemische profylaxe met dutasteride (het REDUCE-onderzoek), werd een lage incidentie van nieuwe gevallen van prostaatkanker gevonden (dutasteridegroep [n=14, 1,2%]) en placebogroep [n=7, 0,7%]) zonder nieuwe geïdentificeerde gevallen van prostaatkanker met een Gleason-score van 8–10.

Langdurig sequentieel (tot 18 l f) observatie van patiënten in een klinische studie die een andere 5α-reductaseremmer (finasteride) gebruikten als chemische profylaxe toonde geen statistisch significant verschil aan tussen de finasteride- en de placebogroep in totale overlevingspercentages (HR 1,02, 0,97-1,08) of overleving na prostaat kankerdiagnose (HR 1,01, 95% BI 0,85–1,20).

borstkanker

Zeldzame gevallen van borstkanker zijn gemeld bij mannen tijdens klinische onderzoeken en in de postmarketingperiode. Tegelijkertijd geven epidemiologische studies aan dat er geen toename is van het risico op het ontwikkelen van borstkanker bij mannen bij het gebruik van 5-reductaseremmers. Patiënten moeten eventuele veranderingen in het borstweefsel, zoals tepelafscheiding of zwelling, onmiddellijk melden.

Lekkende capsules

Dutasteride wordt door de huid opgenomen, dus vrouwen en kinderen moeten contact met lekkende capsules vermijden. Als de vloeistof uit de capsule in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk met water en zeep worden afgewassen.

Leverfalen

Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van dutasteride is niet onderzocht. Vanwege het actieve metabolisme van dutasteride en de halfwaardetijd van 3-5 weken, dient de behandeling met dutasteride bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken "Dosering en toediening", "Contra-indicaties", "Farmacologische eigenschappen&ra quo;).

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie

Vruchtbaarheid

Er zijn meldingen geweest van effecten van dutasteride op de kenmerken van het ejaculaat (afname van het aantal zaadcellen, het volume van het ejaculaat en de beweeglijkheid van het sperma) bij gezonde mannen. Het risico van verminderde mannelijke vruchtbaarheid kan niet worden uitgesloten.

Zwangerschap

Dutasteride is gecontra-indiceerd voor de behandeling van vrouwen.

Net als andere 5α-reductaseremmers verstoort dutasteride de omzetting van testosteron in dihydrotestosteron, wat de ontwikkeling van de uitwendige geslachtsorganen bij de mannelijke foetus kan remmen. Een kleine hoeveelheid dutasteride werd aangetroffen in het ejaculaat van proefpersonen die 0,5 mg dutasteride per dag gebruikten. Het is niet bekend of dutasteride dat door een vrouw wordt ingenomen met het sperma van een met dutasteride behandelde man, invloed heeft op de mannelijke foetus (dit risico is het hoogst tijdens de eerste 16 weken van de zwangerschap).

Net als bij andere 5α-reductaseremmers, wordt het gebruik van condooms aanbevolen als de partner van de patiënt zwanger is of zwanger kan worden om te voorkomen dat sperma het lichaam van de vrouw binnendringt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of dutasteride overgaat in de moedermelk van een vrouw.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen

Vanwege de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen heeft dutasteride geen invloed op het controlevermogen autorijden en andere mechanismen.

Dosering en administratie

Dutasteride-Vista kan alleen of in combinatie met de alfablokker tamsulosine (0,4 mg) worden gegeven.

Volwassen mannen (inclusief oudere patiënten)

De aanbevolen dosis Dutasteride-Vist is 1 capsule (0,5 mg) per dag voor orale toediening. De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt, niet geopend of gekauwd, aangezien contact met de inhoud van de capsule de mond- en keelslijmvliezen kan irriteren.

Dutasteride-Vista kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Ondanks het feit dat in een vroeg stadium een afname van de ernst van de symptomen van het gebruik van het medicijn kan worden waargenomen, moet de behandeling voor een objectieve beoordeling van de effectiviteit van het medicijn gedurende ten minste 6 maanden worden voortgezet.

nierfalen

De farmacokinetiek van dutasteride bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht, daarom moeten patiënten met ernstige nierinsufficiëntie met voorzichtigheid worden voorgeschreven.

Leverfalen

De farmacokinetiek van dutasteride bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht, daarom is voorzichtigheid geboden bij milde tot matige leverinsufficiëntie. Het medicijn is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.

Kinderen

Toepassing is gecontra-indiceerd.

Overdosis

Volgens klinische studies, bij vrijwilligers, enkelvoudige doses dutasteride tot 40 mg / dagen (80 keer hoger dan therapeutisch) gedurende 7 dagen baarde geen zorgen, gezien de veiligheid van het gebruik ervan. In klinische onderzoeken werden doses dutasteride gebruikt van 5 mg/dag gedurende 6 maanden zonder bijkomende bijwerkingen vergeleken met dutasteride bij doses van 0,5 mg/dag.

Er is geen specifiek tegengif, daarom wordt in het geval van een mogelijke overdosering een symptomatische en ondersteunende therapie uitgevoerd.

Bijwerkingen

Monotherapie met dutasteride

Ongeveer 19% van de 2167 patiënten die met dutasteride werden behandeld in twee jaar durende, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken ondervond bijwerkingen tijdens het eerste jaar van de behandeling. De meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst en beïnvloedden het voortplantingssysteem. Gedurende de volgende 2 jaar werd geen verandering in het bijwerkingenprofiel gevonden in open-label extensieonderzoeken.

Tabel 1 geeft bijwerkingen weer die zijn vastgesteld tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken en gebruik na registratie. De opgesomde bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden geïdentificeerd en die volgens de onderzoekers verband hielden met het gebruik van het geneesmiddel (met een incidentie groter dan of gelijk aan 1%), werden met een hogere frequentie waargenomen bij patiënten die dutasteride gebruikten dan bij patiënten die dutasteride gebruikten gedurende het eerste jaar van behandeling. Er zijn bijwerkingen gedetecteerd die zijn geregistreerd tijdens de periode van gebruik na registratie al gezien in spontane postmarketingmeldingen, dus hun frequentie is niet bekend.

Frequentieclassificatie: zeer vaak (> 1/10), vaak (≥ 1/100 tot <1/10), zelden (van 1/1000 tot 1/100), zelden (van 1/10000 tot 1/1000), zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

tafel 1

* Bijwerkingen geassocieerd met verminderde seksuele functie zijn geassocieerd met behandeling met dutasteride (inclusief monotherapie en combinatie met tamsulosine). Deze bijwerkingen kunnen aanhouden nadat de behandeling is gestopt. Het effect van dutasteride op de duur ervan is niet bekend.

^ Inclusief afname van het spermavolume.

+ Inclusief gevoeligheid en borstvergroting.

Combinatietherapie (dutasteride + tamsulosine)

Gegevens van een 4 jaar durend CombAT-onderzoek waarin dutasteride 0,5 mg (n = 1623) en tamsulosine 0,4 mg (n = 1611) eenmaal daags alleen en in combinatie (n = 1610) toonden aan dat de frequentie van door geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen tijdens respectievelijk het eerste, tweede, derde en vierde behandelingsjaar 22%, 6%, 4% en 2 was.% voor dutasteride/tamsulosine combinatietherapie, 15%, 6%, 3% en 2% voor dutasteride monotherapie, en 13%, 5%, 2% en 2% voor tamsulosine monotherapie. De hogere frequentie van bijwerkingen in de combinatietherapiegroep gedurende het eerste behandelingsjaar was te wijten aan de hogere frequentie van aandoeningen van het voortplantingssysteem, in het bijzonder ejaculatiestoornissen, waargenomen in deze groep.

Tijdens het eerste behandelingsjaar in de CombAT-studie werden de volgende bijwerkingen, die volgens de onderzoekers verband houden met het gebruik van medicijnen, gemeld met een frequentie van meer dan of gelijk aan 1%; De frequentie van deze reacties gedurende 4 jaar behandeling wordt weergegeven in Tabel 2.

tafel 2

a Combinatie van eenmaal daags 0,5 mg dutasteride plus eenmaal daags 0,4 mg tamsulosine.

b Bijwerkingen geassocieerd met verminderde seksuele functie zijn geassocieerd met behandeling met dutasteride (inclusief monotherapie en combinatie met tamsulosine). Deze bijwerkingen kunnen aanhouden nadat de behandeling is gestopt. Het effect van dutasteride op de duur ervan is niet bekend.

c Waaronder gevoeligheid en borstvergroting.

d Term hartfalen omvat congestief hartfalen, hartfalen, linkerventrikelfalen, acuut links ventrikelfalen, cardiogene shock, acuut hartfalen, rechterventrikelfalen, congestieve cardiomyopathie.

^ Inclusief afname van het spermavolume.

Onderzoek gegevens

De REDUCE-studie vond een hogere incidentie van prostaatkanker met een Gleason-score van 8-10 bij mannen die werden behandeld met dutasteride in vergelijking met placebo. Het is niet bekend of de resultaten van dit onderzoek werden beïnvloed door een vermindering van het prostaatvolume of door andere factoren die verband houden met dutasteride.

Van de kant van het immuunsysteem

Zeer zelden: allergische reacties waaronder huiduitslag, jeuk, urticaria, plaatselijk oedeem en angio-oedeem.

Van de kant van de psyche

Zeer zelden: depressieve stemming.

Van de huid en het onderhuidse weefsel

Zelden: alopecia (voornamelijk verlies van lichaamshaar), hypertrichose.

Van het voortplantingssysteem en de borstklieren

Zeer zelden: testiculaire pijn en zwelling.

Er zijn meldingen geweest van gevallen van borstkanker bij mannen in klinische en postmarketingstudies (zie rubriek "Bijzonderheden bij het gebruik").

Tenminste houdbaar tot

4 jaar.

Opslag condities

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

10 capsules in een blister, 3 of 9 blisters in een kartonnen doos.

< sterk>Vakantie Categorie

Op recept.

Fabrikanten

Galenicum Health, S.L.

CINDEA PHARMA, S.L.

Locatie van de fabrikant en adres van de plaats van zijn activiteit

Enz. Cornella 144, 70-1a LECLA-gebouw, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950, Spanje.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega, Soria, 42110, Spanje.