Koop Naltrexon Online België

Cytotec Zonder Recept

INSTRUCTIES

GASTROTEK®

Verbinding

werkzame stof: misoprostol;

1 tablet bevat misoprostol 0,2 mg in de vorm van misoprostol-dispersie (1:100 in hypromellose);

hulpstoffen: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde ricinusolie, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Doseringsvorm

Tabletten.

Fundamentele fysische en chemische eigenschappen: tabletten van witte of bijna witte kleur met een geelachtig-grijze tint, rond plat cilindrisch vormen, met afschuining.

Farmacotherapeutische groep

Prostaglandinen. Misoprostol. ATC-code A02B B01.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Gastrotec® is een analoog van natuurlijk prostaglandine E1, dat de genezing van maagzweren bevordert en de symptomen verlicht. Het medicijn beschermt het slijmvlies van het maagdarmkanaal (GIT) door basale, gestimuleerde en nachtelijke zuursecretie te onderdrukken, vermindert het volume en de proteolytische activiteit van maagsap en verhoogt de secretie van bicarbonaat in het slijm.

Farmacokinetiek.

Gastrotec® wordt snel geabsorbeerd bij orale toediening. De maximale concentratie (Cmax) van misoprostolzuur, een actieve metaboliet, is ongeveer 30 minuten. De plasmahalfwaardetijd van misoprostol is 20-40 minuten. Na herhaald gebruik van 2 maal daags 400 mcg treedt geen ophoping van misoprostolzuur in het bloedplasma op.

Klinische kenmerken

Indicaties

Behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm, in het bijzonder die veroorzaakt door het gebruik van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij patiënten met artritis die risico lopen maar doorgaan met NSAID-therapie. Preventie van zweren veroorzaakt door NSAID's.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen geneesmiddel; bekende allergie voor prostaglandinen;
  • gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiva gebruiken;
  • tijdens zwangerschap of gebruik bij vrouwen voor wie zwangerschap niet is uitgesloten of vrouwen die zwanger willen worden, vanwege het feit dat misoprostol de tonus en samentrekkingen van de baarmoeder verhoogt, wat kan leiden tot zwangerschapsafbreking en gedeeltelijke of volledige abortus.

Het gebruik van misoprostol tijdens de zwangerschap wordt in verband gebracht met foetale afwijkingen (zie rubrieken "Bijzonderheden van het gebruik", "Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding", "Bijwerkingen").

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Het gelijktijdige gebruik van NSAID's en misoprostol kan in sommige gevallen een verhoging van het niveau van transaminasen en perifeer oedeem veroorzaken.

Misoprostol wordt voornamelijk gemetaboliseerd via vetzuuroxidatieve systemen en vertoont geen nadelige effecten op het hepatische microsomale gemengde functie-oxidase (P450)-enzymsysteem.

In specifieke onderzoeken is geen klinisch significante farmacokinetische interactie met antipyrine of diazepam aangetoond.

Bij herhaald gebruik van misoprostol werd een lichte verhoging van de concentratie van propranolol waargenomen (gemiddeld ongeveer 20% AUC en 30% Cmax). onderzocht Studies naar geneesmiddelinteracties met misoprostol en verschillende NSAID's hebben geen klinisch significant effect aangetoond op de kinetiek van ibuprofen, diclofenac, piroxicam, acetylsalicylzuur, naproxen of indomethacine.

Tijdens de behandeling met misoprostol dienen antacida die magnesium bevatten te worden vermeden, aangezien dit de door misoprostol veroorzaakte diarree kan verergeren.

Toepassingsfuncties

Bij het voorschrijven van het medicijn aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, is het noodzakelijk om eerst de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten en geschikte anticonceptiva te gebruiken. Als het feit van zwangerschap wordt vastgesteld, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet (zie rubrieken "Contra-indicaties", "Gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding", "Bijwerkingen").

Deze patiënten wordt geadviseerd misoprostol alleen in te nemen als zij:

  • gebruik effectieve anticonceptie;
  • geïnformeerd over het risico van het gebruik van misoprostol tijdens de zwangerschap (zie rubriek "Contra-indicaties").

Gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforaties zijn waargenomen bij patiënten die werden goedkope Cytotec behandeld met NSAID's en die misoprostol kregen. Voor zweren, zelfs als er geen symptomen van gastro-intestinale stoornissen zijn, moet de behandeling met voorzichtigheid worden voortgezet en, indien nodig, moeten vóór gebruik endoscopie en biopsie worden uitgevoerd om de aanwezigheid van kwaadaardige beelden uit te sluiten. bloedarmoede in het bovenste maagdarmkanaal. Deze onderzoeken worden, indien nodig, met passende tussenpozen herhaald met het oog op verdere observatie.

Symptomatische reacties op misoprostol sluiten maagkanker niet uit. Misoprostol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die gepaard kunnen gaan met diarree, zoals inflammatoire darmaandoeningen. Om het risico op diarree te minimaliseren, moet misoprostol bij de maaltijd worden ingenomen en moeten magnesiumbevattende antacida worden vermeden.

Misoprostol moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een gevaarlijke mate van uitdroging. De toestand van dergelijke patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.

Ervaring met het gebruik van misoprostol in doses die effectief zijn bij het bevorderen van de genezing van maag- en darmzweren geeft aan dat het geneesmiddel geen arteriële hypotensie veroorzaakt. Misoprostol moet echter met voorzichtigheid worden gebruikt bij ziektetoestanden, aangezien hypotensie ernstige complicaties kan veroorzaken, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, coronaire hartziekte of ernstige perifere vasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie.

Er is geen bewijs dat misoprostol een nadelig effect heeft op het glucosemetabolisme bij diabetespatiënten.

Belangrijke informatie over hulpstoffen

Dit geneesmiddel bevat gehydrogeneerde ricinusolie, die indigestie en diarree kan veroorzaken. Daarom patiënten bij inflammatoire darmaandoeningen moet het medicijn met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt.

Het geneesmiddel bevat 14,4 mg/dosis natrium. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met een natriumarm dieet.

Gebruik tijdens zwangerschap of lactatie

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geïnformeerd over het risico op teratogeniteit voordat met de behandeling wordt begonnen. De behandeling mag niet worden gestart voordat de zwangerschap is bevestigd. Vrouwen moeten worden voorgelicht over het belang van adequate anticonceptie tijdens de behandeling. Als zwangerschap wordt vermoed, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.

Zwangerschap

Misoprostol is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen omdat het samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaakt en kan leiden tot zwangerschapsafbreking en gedeeltelijke of volledige abortus, foetale dood of geboorteafwijkingen. Het effect van misoprostol op de foetus in het eerste trimester van de zwangerschap gaat gepaard met een significante toename van het risico op aangeboren afwijkingen: Möbius-sequenties (bijvoorbeeld verlamming van de hersenzenuwen VI en VII), amnionconstrictiesyndroom (misvormingen en verkorting van de ledematen, met name klompvoet, acherie, oligodactylie, gespleten gehemelte) en anomalieën van het centrale zenuwstelsel (cerebrale en craniocerebrale anomalieën zoals anencefalie, hydrocephalus, cerebellaire hypoplasie, neuralebuisdefecten). Andere defecten zijn waargenomen, waaronder artrogryposis.

Dus vrouwen met moeten worden geïnformeerd over het risico op teratogeniteit. Als de patiënte de zwangerschap wil voortzetten na blootstelling aan misoprostol in utero, moet een grondig echografisch onderzoek van de foetus worden uitgevoerd, met bijzondere aandacht voor de ledematen en het hoofd.

Het risico op baarmoederruptuur neemt toe met toenemende zwangerschapsduur, met een voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de baarmoeder, keizersnede. Een groot aantal zwangerschappen in de geschiedenis is ook een risicofactor voor baarmoederruptuur.

borstvoedingsperiode

Misoprostol wordt snel gemetaboliseerd tot misoprostolzuur, is een biologisch actieve stof en gaat over in de moedermelk. Aangezien misoprostolzuur bijwerkingen zoals diarree bij zuigelingen kan veroorzaken, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van andere mechanismen

Omdat misoprostol duizeligheid kan veroorzaken, wordt patiënten geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen.

Dosering en administratie

Behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm, maagzweren en zweren veroorzaakt door NSAID's: 800 mcg per dag verdeeld over twee of vier verdeelde doses, ingenomen bij het ontbijt en/of elke hoofdmaaltijd en voor het slapen gaan.

De behandeling moet ten minste 4 weken duren, zelfs als de symptomen eerder worden verlicht. e) Bij de meeste patiënten genezen zweren binnen 4 weken, maar indien nodig kan de behandeling tot 8 weken duren. Als de zweer terugkeert, kan een aanvullende behandelingskuur worden voorgeschreven.

Preventie van maagzweer veroorzaakt door NSAID's: 200 mcg 2 keer per dag, 3 keer per dag of 4 keer per dag. De dosering moet voor elke patiënt afzonderlijk worden aangepast aan de klinische toestand.

Verminderde nierfunctie: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing niet nodig is voor patiënten met een verminderde nierfunctie.

Leverinsufficiëntie: Misoprostol wordt gemetaboliseerd door vetzuuroxidatiesystemen die door het hele lichaam worden aangetroffen. Daarom is het onwaarschijnlijk dat het metabolisme en de plasmaspiegels een merkbare invloed hebben op patiënten met leverinsufficiëntie. Oudere patiënten kunnen de gebruikelijke dosis gebruiken.

Kinderen

Er is geen ervaring met het gebruik van het geneesmiddel bij kinderen.

Overdosis

De toxische dosis misoprostol bij mensen is niet vastgesteld. Klinische symptomen die kunnen wijzen op een overdosis: slaperigheid, tremor, convulsies, kortademigheid, buikpijn, diarree, koorts, hartkloppingen, hypotensie of bradycardie.

Symptomatische therapie wordt aanbevolen.

Misoprostol 1200 mcg per dag gedurende drie maanden is gemeld zonder significante bijwerkingen.

Bijwerkingen

Alle bijwerkingen staan vermeld in over het systeem van klassen en organen en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - <1/10), zelden (≥ 1/1000 - <1/100), zelden (≥ 1/ 10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Uit het maagdarmkanaal: heel vaak - diarree *, vaak - buikpijn *, obstipatie, dyspepsie, winderigheid, misselijkheid, braken.

Van het zenuwstelsel: vaak - duizeligheid, hoofdpijn.

Van het immuunsysteem: de frequentie is onbekend - anafylactische reacties.

Aan de kant van de huid en het onderhuidse weefsel: heel vaak - uitslag.

Van de kant van het voortplantingssysteem en de functie van de borstklieren: zelden - vaginale bloedingen (inclusief postmenopauzale bloedingen), intermenstruele bloedingen, menstruele onregelmatigheden, spasmen van de spieren van de baarmoeder; zelden - menorragie, dysmenorroe; frequentie niet bekend - uteriene bloeding.

Zwangerschap, postpartum en perinatale periode: zelden - baarmoederruptuur **; frequentie onbekend - vruchtwaterembolie, abnormale samentrekking van de baarmoeder, dood van de foetus, onvolledige abortus, vroeggeboorte, abruptie van de vastgehouden placenta, perforatie van de baarmoeder.

Congenitale, familiale en genetische aandoeningen: frequentie onbekend - misvormingen van de foetus.

Algemene aandoeningen: zelden - koude rillingen; zelden &md as; koorts.

* Diarree en buikpijn waren dosisgerelateerd, ontwikkelden zich meestal vroeg in de loop van de therapie en waren gelokaliseerd. Er zijn zeldzame gevallen gemeld van diarree die leidde tot ernstige uitdroging. Symptomen van diarree kunnen worden geminimaliseerd met een dosis van niet meer dan 200 mcg bij de Cytotec prijs maaltijd en door het gebruik van magnesiumbevattende maagzuurremmers te vermijden.

** Baarmoederruptuur is zelden gemeld na toediening van prostaglandine tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Baarmoederrupturen zijn opgetreden bij vrouwen die vele malen zijn bevallen, of bij vrouwen met een litteken in de keizersnede.

Bijwerkingen die optreden bij het gebruik van misoprostol en bij het gebruik van NSAID's zijn vergelijkbaar.

Meer dan 15.000 patiënten in klinische onderzoeken kregen ten minste één dosis misoprostol. Bijwerkingen kwamen voornamelijk uit het maagdarmkanaal. Het bijwerkingenprofiel met een incidentie van >1% was vergelijkbaar voor korte termijn (duur 4-12 weken) en lange termijn (tot 1 jaar) klinische studies. De veiligheid van langdurig (langer dan 12 weken) misoprostol is aangetoond in verschillende onderzoeken waarin patiënten gedurende 1 jaar continu werden behandeld.

Dit geldt niet voor ongunstige of ongewone veranderingen in de morfologie van het maagslijmvlies, bepaald na een biopsie van de maag. Er waren geen significante verschillen in het veiligheidsprofiel van misoprostol bij patiënten ouder dan 65 jaar in vergelijking met jongere patiënten. Gebruik van misopro tabel bij kinderen werd niet geëvalueerd.

Vermoedelijke bijwerkingen melden

Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na medicijnregistratie is een belangrijke procedure. Hierdoor kan de baten/risicoverhouding voor Cytotec België het relevante geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Alle vermoedelijke bijwerkingen moeten via het nationale meldingssysteem aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld.

Tenminste houdbaar tot

2 jaar.

Opslag condities

Bewaren in Cytotec kopen de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25 °C.

Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

10 tabletten in een blister, 2 blisters in een verpakking.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

PJSC "Farmaceutisch bedrijf "Darnitsa".

Locatie van de fabrikant en adres van de vestigingsplaats