Anastrozol Zonder Recept

• Farmacologische eigenschappen
• Indicaties
• Contra-indicaties
• Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Dosering en administratie
• Overdosis
• Bijwerkingen
• Tenminste houdbaar tot
• Opslag condities
• Diagnose
• Aanbevolen analogen
• Ruilnamen

Verbinding

werkzame stof: anastrozol; 1 tablet bevat 1,0 mg anastrozol;

hulpstoffen: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylcellulose, Opadry II White (lactosemonohydraat, hypromelose, titaandioxide (E 171), polyethyleenglycol).

Doseringsvorm

Filmomhulde tabletten.

Fysische en chemische basiseigenschappen: witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, zonder scheidingsteken a, reliëf A1 aan één zijde.

Farmacotherapeutische groep

enzym remmers.

ATC-code L02B G03.

Farmacologische eigenschappen

Farmacodynamiek.

Anastrozol is een krachtige en zeer selectieve niet-steroïde aromataseremmer. Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk geproduceerd door androsteendion om te zetten in oestron in perifere weefsels met behulp van het aromatase-enzym. Estron wordt verder omgezet in oestradiol. Het verlagen van de hoeveelheid circulerend oestradiol heeft een therapeutisch effect bij vrouwen met borstkanker. Bij postmenopauzale vrouwen leidt het innemen van anastrozol in een dagelijkse dosis van 1 mg tot een verlaging van de oestradiolspiegels met 80%. Anastrozol heeft geen progestogene en androgene activiteit. Anastrozol in dagelijkse doses tot 10 mg heeft geen invloed op de secretie van cortisol en aldosteron, gemeten voor en na de standaard adrenocorticotroop hormoon (ACTH) stimulatietest. Vervanging van corticosteroïden is daarom niet vereist.

Farmacokinetiek.

De absorptie van anastrozol is snel, de maximale plasmaconcentratie wordt binnen 2 uur bereikt (op een lege maag). Anastrozol wordt langzaam uitgescheiden. De plasmahalfwaardetijd is 40-50 uur. Voedsel vertraagt de opnamesnelheid enigszins, maar niet de mate ervan. Kleine veranderingen in de absorptiesnelheid leiden niet tot een klinisch significant effect op de constante plasmaconcentratie van het geneesmiddel. IE bloed met dagelijkse inname van anastrozol 1 keer per dag.

Ongeveer 90-95% van de constante concentratie wordt bereikt na 7 dagen inname van het medicijn. Er is geen informatie over de afhankelijkheid van de farmacokinetische parameters van anastrozol van tijd of dosis.

De farmacokinetiek van anastrozol is afhankelijk van de leeftijd van postmenopauzale vrouwen.

De farmacokinetiek van anastrozol bij kinderen is niet onderzocht.

Slechts 40% van anastrozol bindt aan plasma-eiwitten.

Anastrozol wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij postmenopauzale vrouwen, waarbij minder dan 10% van een dosis onveranderd in de urine wordt uitgescheiden binnen 72 uur na de dosis. Het metabolisme van anastrozol wordt uitgevoerd door n-dealkylering, hydroxylering en glucuronisatie. Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden. Triazool, de belangrijkste metaboliet in plasma, remt aromatase niet.

De klaring van anastrozol bij vrijwilligers met stabiele levercirrose of een verminderde nierfunctie verschilde niet van de klaring bij gezonde vrijwilligers.

Klinische kenmerken

Indicaties

Behandeling van gevorderde hormoonreceptor-positieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.

Adjuvante behandeling van invasieve borstkanker in een vroeg stadium met positieve hormoonreceptoren bij postmenopauzale patiënten.

Adjuvante behandeling van invasieve receptor-positieve borstkanker in hormonen in de vroege stadia bij postmenopauzale patiënten die gedurende 2-3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen kregen.

Contra-indicaties

Anastrozol Sandoz® is gecontra-indiceerd bij patiënten:

• tijdens zwangerschap en borstvoeding;
• met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of andere bestanddelen van het geneesmiddel.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Anastrozol remt cytochroom P450 1A2, 2C8/9 en 3A4 in vitro. Klinische studies met antipyrine en warfarine toonden aan dat anastrozol in een dosis van 1 mg het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remde, wat aangeeft dat het gelijktijdig gebruik van anastrozol met andere geneesmiddelen waarschijnlijk niet zal leiden tot klinisch significante interacties gemedieerd door CYP-enzymen.

Enzymen die het metabolisme van anastrozol bemiddelen zijn niet geïdentificeerd. Cimetidine, een zwakke niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, had geen invloed op de plasmaconcentraties van anastrozol. Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend. De klinische betekenis van deze gegevens blijft onbekend. Totdat er meer gegevens beschikbaar zijn, is voorzichtigheid geboden bij combinatie met geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd. Dit geldt met name voor geneesmiddelen met een smal therapeutisch bereik.

De studie van de database over de veiligheid van het medicijn, verzameld tijdens het klinische proces wetenschappelijke studies hebben geen bewijs opgeleverd van klinisch significante geneesmiddeleninteracties bij patiënten die gelijktijdig anastrozol en andere vaak voorgeschreven geneesmiddelen gebruikten.

Tamoxifen of producten die oestrogenen bevatten, mogen niet samen met Anastrozol Sandoz® worden toegediend, omdat dit de farmacologische werking van laatstgenoemde kan verzwakken.

Er zijn geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten gemeld.

Toepassingsfuncties

Algemeen

Anastrozol Sandoz mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen.

De menopauze moet worden bevestigd door de resultaten van biochemische onderzoeken (spiegels van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en / of estradiol). Er zijn geen gegevens over het gebruik van anastrozol met analogen van luteïniserend hormoon releasing factor (RLH). Het gelijktijdige gebruik van anastrozol en tamoxifen of oestrogeenbevattende middelen moet worden vermeden, omdat dit hun farmacologische werking kan verminderen. Het is noodzakelijk om rekening te houden met de risico's en voordelen van behandeling met anastrozol bij patiënten met een bestaande coronaire hartziekte (zie rubriek "Bijwerkingen").

Verminderde leverfunctie

Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel Anastrozol Sandoz® voor de behandeling van patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan de blootstelling aan anastrozol verhoogd zijn; het gebruik van Anastrozol Sandoz® bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie vereist voorzichtigheid. De behandeling moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de baten/risicoverhouding voor elke individuele patiënt.

Verminderde nierfunctie

Er zijn geen gegevens over de veiligheid van het gebruik van het geneesmiddel Anastrozol Sandoz® voor de behandeling van ernstig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml / min). Het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vereist voorzichtigheid.

Invloed op botmineraaldichtheid

Aangezien Anastrozol Sandoz de circulerende oestrogeenspiegels verlaagt, kan dit leiden tot een afname van de botmineraaldichtheid met mogelijk een verhoogd risico op fracturen. Bij vrouwen met of risico op osteoporose moet de botmineraaldichtheid, Arimidex België zoals bepaald door botdensitometrie, zoals een DEXA-scan, worden beoordeeld aan het begin van de behandeling en regelmatig daarna. Indien nodig moet behandeling of preventie van osteoporose worden voorgeschreven en moet de toestand van de patiënt worden gecontroleerd. Het gebruik van specifieke middelen, zoals bisfosfonaten, kan verder verlies van botmineraaldichtheid veroorzaakt door anastrozol bij postmenopauzale vrouwen stoppen en de haalbaarheid van een dergelijk gebruik moet worden geëvalueerd.

Het preparaat bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Gebruik tijdens de zwangerschap zwangerschap of borstvoeding

Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond.

Gegevens over het gebruik van anastrozol bij zwangere vrouwen en vrouwen tijdens borstvoeding zijn niet beschikbaar.

Anastrozol Sandoz® is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of borstvoeding. Het effect op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.

Het vermogen om de reactiesnelheid te beïnvloeden bij het besturen van voertuigen Arimidex kopen of het bedienen van andere mechanismen

Anastrozol Sandoz® heeft geen of weinig invloed op de rijvaardigheid en het werken met andere mechanismen. goedkope Arimidex Vanwege meldingen van asthenie en slaperigheid die verband houden met het gebruik van het medicijn, wordt het echter aanbevolen om de kwestie van autorijden en het werken met andere mechanismen op een evenwichtige manier te benaderen.

Dosering en administratie

Anastrozol Sandoz® wordt oraal ingenomen.

Volwassen vrouwen, inclusief oudere vrouwen, nemen eenmaal daags oraal 1 tablet (1 mg).

Bij postmenopauzale vrouwen met vroege hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5 jaar.

Nierfunctiestoornis: Patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis hoeven de dosis niet aan te passen. Het gebruik van het geneesmiddel Arimidex prijs Anastrozol Sandoz® bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie vereist voorzichtigheid.

Overtreding van de functie van de lever noch: Patiënten met een milde leveraandoening hoeven de dosis niet aan te passen. Bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt.

Kinderen

Anastrozol Sandoz® wordt niet aanbevolen voor kinderen.

Overdosis

De klinische ervaring met accidentele overdosering is beperkt. In dierstudies heeft anastrozol een lage acute toxiciteit laten zien. Tijdens klinische onderzoeken werden verschillende doseringen van anastrozol gebruikt: tot 60 mg eenmaal bij gezonde mannelijke vrijwilligers en tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doses werden goed verdragen. Een enkele dosis anastrozol leidend tot levensbedreigende symptomen is niet vastgesteld. Er is geen specifiek antidotum, de behandeling is symptomatisch.

Bij de behandeling van een overdosis moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid om meerdere stoffen in te nemen. Als de patiënt het bewustzijn niet heeft verloren, kan braken worden opgewekt. Dialyse kan nuttig zijn omdat anastrozol niet sterk eiwitgebonden is. Algemene ondersteunende zorg wordt aanbevolen, waaronder frequente monitoring van vitale functies en zorgvuldige observatie van de patiënt.

Bijwerkingen

Bij gebruik van het geneesmiddel Anastrozol Sandoz® kunnen, zoals bij elk geneesmiddel, bijwerkingen optreden.

De tabel toont de waargenomen bijwerkingen in de loop van klinische en postregistratiestudies of ontvangen in de vorm van spontane meldingen.

De volgende bijwerkingen zijn gecategoriseerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse. Frequentieverdeling werd uitgevoerd volgens de volgende criteria: zeer frequent (≥1/10), frequent (≥1/100, <1/10), zelden (≥1/1000, <1/100), enkelvoudig (≥1 /10000, <1/1000) en zeldzaam (<1/10000). De meest gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn, blozen, misselijkheid, huiduitslag, artralgie, gewrichtsmobiliteitsstoornissen, artritis en asthenie.

* Vaginale bloedingen zijn vaak gemeld, voornamelijk bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium, gedurende de eerste paar weken na het overschakelen van hormoontherapie op anastrozol. Als het bloeden aanhoudt, moet de patiënt verder worden onderzocht.

** Gevallen van carpaaltunnelsyndroom werden significant vaker waargenomen bij patiënten die tijdens klinische studies met anastrozol werden behandeld dan bij patiënten die met tamoxif werden behandeld. genoeg.

Tijdens een studie uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met resectabele borstkanker die gedurende 5 jaar werden behandeld, werden ischemische gebeurtenissen van het cardiovasculaire systeem vaker waargenomen bij patiënten die anastrozol gebruikten dan bij patiënten die werden behandeld met tamoxifen, hoewel het verschil niet statistisch significant was. Het waargenomen verschil was voornamelijk het gevolg van meldingen van angina pectoris en werd in verband gebracht met een subgroep van patiënten die nog steeds aan coronaire hartziekte lijden.

Anastrozol Sandoz® verlaagt het niveau van circulerend oestrogeen, wat een afname van de botmineraaldichtheid kan veroorzaken, en daarom neemt bij sommige patiënten het risico op fracturen toe.

Tenminste houdbaar tot

3 jaar.

Opslag condities

Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 °C. Bewaren in originele verpakking ter bescherming tegen licht. Buiten het bereik van kinderen houden.

Pakket

14 tabletten in een blister; 2 blisters in een kartonnen doos.

Categorie vakantie

Op recept.

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH.

Locatie van de fabrikant en adres van de plaats van zijn activiteit

Otto-von-Gyurik-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland.